Lo studio riguarda il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Aticaprant, noto anche con il codice JNJ-67953964. Questo farmaco viene somministrato in aggiunta a un antidepressivo già in uso, come un SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) o un SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina).
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Aticaprant quando viene aggiunto a un trattamento antidepressivo esistente. I partecipanti continueranno a prendere il loro antidepressivo attuale e riceveranno anche Aticaprant per un periodo che può durare fino a un anno. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se il loro stato di depressione migliora.
Il farmaco Aticaprant viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nei segni vitali, nel peso corporeo e in altri parametri di salute. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato, oltre a verificare se può aiutare a migliorare i sintomi della depressione.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco aticaprant, in forma di compresse, per via orale.
Il farmaco viene somministrato come terapia aggiuntiva a un antidepressivo attuale, che può essere un SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) o un SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina).
2monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AE), inclusi quelli di particolare interesse (AESI).
Vengono effettuate valutazioni regolari dei segni vitali, del peso e dell’indice di massa corporea (BMI).
3valutazioni periodiche
Viene eseguita una valutazione della suicidalità utilizzando la scala di valutazione della gravità della suicidalità di Columbia (C-SSRS).
Si effettuano analisi di laboratorio e un ECG a 12 derivazioni per monitorare la salute generale.
4valutazione dei sintomi di astinenza
I sintomi di astinenza vengono valutati utilizzando la Checklist di astinenza del medico, composta da 20 elementi (PWC-20).
5valutazione della funzione sessuale
Viene monitorata la proporzione di partecipanti con disfunzione sessuale clinicamente rilevante nel tempo, utilizzando il punteggio della Scala delle Esperienze Sessuali dell’Arizona (ASEX).
6durata dello studio
Lo studio è progettato per durare fino a un anno, con una data di fine stimata al 1 dicembre 2025.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato la fase di trattamento in doppio cieco dello Studio 67953964MDD3001 o dello Studio 67953964MDD3002.
Il partecipante deve essere in condizioni mediche stabili sulla base di un esame fisico, della storia medica, dei segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) e di un ECG a 12 derivazioni effettuato all’inizio e prima dell’inizio del trattamento in aperto. Un ECG a 12 derivazioni è un test che registra l’attività elettrica del cuore.
Per i nuovi partecipanti: devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 74 anni.
Essere in condizioni mediche stabili sulla base di un esame fisico, della storia medica, dei segni vitali e di un ECG a 12 derivazioni effettuato durante lo screening e all’inizio.
Essere in condizioni mediche stabili sulla base di test di laboratorio clinici effettuati durante lo screening.
Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente o singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni devono aver avuto il primo episodio di depressione prima dei 55 anni.
Aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un trattamento antidepressivo orale, somministrato a una dose e durata adeguate nell’attuale episodio di depressione.
Ricevere e tollerare bene un SSRI/SNRI per i sintomi depressivi durante lo screening, a una dose stabile per almeno 6 settimane. SSRI e SNRI sono tipi di farmaci antidepressivi.
Avere un punteggio totale HDRS-17 di 20 o superiore al primo e al secondo colloquio di screening e non mostrare un miglioramento clinicamente significativo tra la prima e la seconda valutazione indipendente HDRS-17. HDRS-17 è una scala utilizzata per valutare la gravità della depressione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo un antidepressivo del tipo SSRI o SNRI. Questi sono farmaci che aiutano a migliorare l’umore.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Aticaprant: Questo farmaco è studiato per il suo uso a lungo termine come terapia aggiuntiva per adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD). Viene somministrato insieme a un antidepressivo già in uso, come un SSRI o un SNRI, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel tempo.
Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano difficoltà di concentrazione e pensieri di inutilità o colpa. Il disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e le prestazioni lavorative. I sintomi devono essere presenti per almeno due settimane per una diagnosi. La gravità e la durata dei sintomi possono variare da persona a persona.
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