Studio su Spartalizumab e Pazopanib per Tumori Solidi Refrattari o Recidivanti in Pazienti Pediatrici e Adulti

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Promotore

Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che sono difficili da trattare o che si ripresentano, sia nei bambini che negli adulti. I tumori solidi sono masse di cellule che possono formarsi in diverse parti del corpo. Questo studio utilizza due farmaci: spartalizumab e pazopanib. Spartalizumab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre pazopanib è una compressa rivestita da assumere per via orale. L’obiettivo principale è determinare la dose raccomandata di spartalizumab in combinazione con una dose fissa di pazopanib nei bambini e valutare l’efficacia di questa combinazione negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con spartalizumab e pazopanib. Per i bambini, lo studio mira a trovare la dose massima tollerata di spartalizumab. Per gli adulti, l’obiettivo è vedere quanti partecipanti riescono a mantenere la malattia sotto controllo per sei mesi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio prevede anche di raccogliere dati su come i farmaci vengono assorbiti e processati nel corpo.

Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare tumori solidi difficili da trattare. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie di trattamento per questi tipi di tumori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di spartalizumab tramite infusione. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

Contemporaneamente, viene somministrato pazopanib per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg, noto come Votrient.

2 ciclo di trattamento

Il ciclo di trattamento dura 4 settimane. Durante questo periodo, la dose massima tollerata di spartalizumab viene determinata per i pazienti pediatrici.

Per i pazienti adulti, l’efficacia della combinazione di spartalizumab e pazopanib viene valutata in termini di controllo della malattia a 6 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

La risposta complessiva al trattamento viene valutata periodicamente, registrando la migliore risposta ottenuta.

4 valutazioni farmacocinetiche

Le valutazioni farmacocinetiche di pazopanib vengono effettuate nei giorni D-7, D1 e D8 del ciclo 1 e nel giorno D1 dei cicli 2, 3, 6 e 12.

Le valutazioni farmacocinetiche di spartalizumab vengono effettuate nei giorni D1, D8 e D15 del ciclo 1, nel giorno D1 e D15 del ciclo 2, e nel giorno D1 dei cicli 3, 6 e 12.

5 valutazioni farmacodinamiche

Le valutazioni farmacodinamiche includono l’analisi di citochine angiogeniche e l’immunofenotipizzazione dei linfociti nei giorni D1 e D15 del ciclo 1 e nel giorno D1 dei cicli 2, 3, 6 e 12.

6 identificazione dei biomarcatori

Viene effettuata l’identificazione dei biomarcatori predittivi dell’immunoterapia basata su profili genetici, immunologici e metabolomici delle cellule immunitarie e tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

Per i pazienti pediatrici, devono avere un’età compresa tra 5 e 18 anni. Pazienti di 18 anni o più possono essere inclusi dopo discussione se hanno un tumore pediatrico ricorrente o refrattario.
Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore solido refrattario o ricorrente, confermato da esami istologici.
Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore con un alto carico mutazionale o uno stato MSI elevato, o una sindrome da riparazione del mismatch.
Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore con espressione di PDL1 o presenza di una struttura linfoide terziaria matura.
Per i pazienti pediatrici, devono essere in grado di deglutire compresse.
Per i pazienti pediatrici, devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri di imaging standard.
Per i pazienti pediatrici, devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Per i pazienti pediatrici, devono avere una funzione degli organi adeguata, inclusi criteri ematologici, cardiaci, renali ed epatici specifici.
Per i pazienti pediatrici, devono avere il consenso informato scritto dai genitori o rappresentanti legali e l’assenso appropriato all’età.
Per i pazienti pediatrici, devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.
Per i pazienti adulti, devono avere almeno 18 anni.
Per i pazienti adulti, devono avere un tumore solido refrattario o ricorrente avanzato con presenza di una struttura linfoide terziaria matura.
Per i pazienti adulti, devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri di imaging standard.
Per i pazienti adulti, devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Per i pazienti adulti, devono avere una funzione degli organi adeguata, inclusi criteri ematologici, cardiaci, renali ed epatici specifici.
Per i pazienti adulti, devono essere in grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità.
Per i pazienti adulti, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
Per i pazienti adulti, gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare preservativi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
Per i pazienti adulti, devono avere il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
Per i pazienti adulti, devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido refrattario o ricorrente. Questo significa che il tumore non risponde più ai trattamenti o è tornato dopo il trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Ikwdlpfi Bovnuulp	Bordeaux	Francia
Cdqrqu Oooao Lvaugri	Lilla	Francia
Cxhefk Hqcreelckks Uqisyiwzpjapg Dzechvkyiragzv	Angers	Francia
Irqvoszv Gdaxzzg Rxcolx	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	17.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spartalizumab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare tumori solidi refrattari o recidivanti. Viene studiato per determinare la dose raccomandata per la fase II dello studio, in combinazione con un altro farmaco, in pazienti pediatrici. Inoltre, si valuta la sua efficacia nel controllo della malattia a 6 mesi nei pazienti adulti.

Pazopanib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio, viene somministrato a una dose fissa insieme a spartalizumab per valutare l’efficacia della combinazione nel controllo della malattia nei pazienti adulti e per determinare la dose raccomandata nei pazienti pediatrici.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumore solido refrattario o ricorrente – I tumori solidi refrattari o ricorrenti sono masse anomale di tessuto che non rispondono più ai trattamenti standard o che si ripresentano dopo un periodo di remissione. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo e sono caratterizzati dalla loro resistenza ai trattamenti convenzionali. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I pazienti con tumori solidi refrattari o ricorrenti spesso richiedono terapie alternative o sperimentali per gestire la malattia. La ricerca continua a cercare nuove combinazioni di farmaci per migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:40

ID della sperimentazione:

2024-513535-24-00

Codice del protocollo:

CHUBX 2020/31

NCT ID:

NCT05210413

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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