Studio su LY3537982 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato LY3537982, che viene somministrato in forma di capsule. LY3537982 รจ un inibitore chimico progettato per colpire specificamente la mutazione KRAS G12C, con l’obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ determinare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’attivitร  antitumorale di LY3537982, sia da solo che in combinazione con altre terapie anticancro. I partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per valutare la risposta del loro tumore al trattamento. Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali verranno testate diverse dosi del farmaco per identificare quella ottimale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si concentrerร  anche sull’osservazione di eventuali effetti collaterali e sulla misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue. I risultati aiuteranno a capire meglio come LY3537982 puรฒ essere utilizzato per trattare i tumori con la mutazione KRAS G12C e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste forme di cancro. La durata stimata dello studio รจ fino al 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la presenza di un tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12C.

2 fase 1a: escalation della dose

Viene somministrato il farmaco sperimentale LY3537982 in forma di capsula orale.

La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose ottimale e sicura.

3 fase 1b: espansione della dose

Partecipazione a uno dei diversi gruppi di coorte, a seconda delle condizioni specifiche del tumore.

Monitoraggio della risposta al trattamento e degli effetti collaterali.

4 fase 2: ottimizzazione della dose

Continuazione del trattamento con LY3537982 per valutare l’attivitร  antitumorale.

Valutazione della sicurezza e tollerabilitร  del farmaco.

5 monitoraggio e valutazione

Controlli regolari per monitorare la salute generale e la funzionalitร  degli organi.

Analisi del sangue per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 novembre 2025.

Viene effettuata una valutazione finale dei risultati del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso per partecipare e avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata con un metodo chiamato RECIST v1.1.
  • Devi avere un tumore solido con una mutazione chiamata KRAS G12C. Se hai un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC e hai giร  usato un farmaco specifico per questa mutazione, puoi partecipare, ma devi confermare la mutazione con un esame del sangue o del tumore entro 3 mesi dall’interruzione del farmaco.
  • Per la fase 1a: Devi avere un tumore solido avanzato e non essere idoneo per altri trattamenti approvati.
  • Per la fase 1b, parte B: Se hai un NSCLC avanzato/metastatico non trattato, puoi aver fatto un ciclo di 21 giorni di un trattamento chiamato KEYNOTE-189 prima di partecipare.
  • Per la fase 1b, parte B: Devi avere almeno una metastasi cerebrale attiva e non trattata.
  • Per la fase 1b, parte C e parte H: Devi aver ricevuto almeno un trattamento precedente con farmaci chiamati oxaliplatino o irinotecano per un tipo di cancro chiamato CRC.
  • Per la fase 1b, parte D: Devi avere un tumore solido non operabile con una mutazione KRAS G12C che non sia NSCLC, CRC o cancro al pancreas.
  • Per la fase 1b, parte E: Devi aver giร  usato un inibitore KRAS G12C e la malattia deve essere progredita.
  • Per la fase 2, parte F: Devi avere un cancro al pancreas non operabile con una mutazione KRAS G12C.
  • Per la fase 1b, parte G: Se hai un NSCLC avanzato/metastatico non trattato, puoi aver fatto un ciclo di 21 giorni di un trattamento chiamato pembrolizumab prima di partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, verificata con esami del sangue.
  • Devi aver interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro e esserti ripreso dagli effetti collaterali principali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12C.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Ihrzqaxy Boyuksol Bordeaux Francia
Cubahu Lmwj Bozyuj Lione Francia
Ieoxqxvx Gntirht Rnfuma Villejuif Francia
Iwpyrvxe Rilknhmy Do Ceyqtf Dc Mnoyehmlysh Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
21.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 2-AMINO-4-[(4AS)-8-CHLORO-10-FLUORO-2,3,4,4A,5,6-HEXAHYDRO-12-OXO-3-(1-OXO-2-PROPEN-1-YL)-1H,12H-PYRAZINO[2,1-D][1,5]BENZOXAZOCIN-9-YL]-7-FLUORO-BENZO[B]THIOPHENE-3-CARBONITRILE
  • Ly3537982
  • Pembrolizumab
  • Cetuximab

LY3537982: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. L’obiettivo รจ determinare la dose ottimale, la sicurezza e l’attivitร  antitumorale quando somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anticancro.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C โ€“ I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono un gruppo di neoplasie caratterizzate da una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione della malattia. I tumori possono svilupparsi in vari organi, come i polmoni, il colon e il pancreas. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo. La mutazione KRAS G12C รจ un bersaglio specifico per nuove terapie mirate, che cercano di inibire la crescita delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:30

ID della sperimentazione:
2022-502756-31-00
Codice del protocollo:
LOXO-RAS-20001
NCT ID:
NCT04956640
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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