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Bacilli, Cluster Xvii, Strain Relative Clostridium_Aq Innocuum, Live

Questo articolo esplora gli studi clinici in corso di VE303, un nuovo promettente trattamento per prevenire l’infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI). VE303 è una combinazione di ceppi batterici vivi, tra cui Bacilli, Cluster XVII, Strain Relative Clostridium_Aq Innocuum, progettata per ripristinare l’equilibrio del microbiota intestinale e ridurre il rischio di recidiva di CDI. Gli studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di VE303 rispetto al placebo in pazienti che hanno recentemente completato il trattamento antibiotico standard per CDI.

Indice dei contenuti

Cos’è VE303?

VE303 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per prevenire la ricorrenza dell’infezione da Clostridioides difficile (CDI). Si tratta di una capsula contenente batteri vivi, specificamente progettata per ripristinare l’equilibrio dei batteri buoni nell’intestino[1]. VE303 è composto da otto diversi tipi di batteri benefici, tra cui uno chiamato Bacilli, Cluster XVII, ceppo relativo a Clostridium_AQ innocuum.

Come funziona VE303?

VE303 agisce introducendo batteri utili nel sistema digestivo. Si ritiene che questi batteri aiutino a combattere i batteri nocivi C. difficile che causano l’infezione. Ripristinando un sano equilibrio batterico nell’intestino, VE303 mira a prevenire il ritorno del C. difficile dopo il trattamento con antibiotici[1].

Quale condizione tratta VE303?

VE303 è in fase di studio per la prevenzione dell’infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI)[1]. La CDI è una grave infezione intestinale che può causare diarrea grave, dolore addominale e, in alcuni casi, complicazioni potenzialmente letali. Spesso si verifica dopo che una persona ha assunto antibiotici, che possono alterare il normale equilibrio batterico nell’intestino. Alcune persone sperimentano episodi ripetuti di CDI, che viene definita CDI ricorrente.

Dettagli della sperimentazione clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica chiamata Studio RestoratiVE303 per testare l’efficacia di VE303 rispetto a un placebo (una capsula senza principi attivi)[1]. Si tratta di uno studio di Fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di sperimentazione. L’obiettivo principale dello studio è verificare se VE303 può ridurre il numero di persone che sperimentano una ricorrenza di CDI entro 8 settimane dal trattamento.

Chi può partecipare alla sperimentazione di VE303?

La sperimentazione cerca partecipanti che soddisfino determinati criteri, tra cui[1]:

  • Persone di età pari o superiore a 12 anni (18 anni o più in alcuni paesi)
  • Coloro che hanno avuto almeno un episodio precedente di CDI negli ultimi 6 mesi
  • Individui che hanno recentemente completato un ciclo di antibiotici per CDI

Ci sono anche criteri specifici per gli anziani (75 anni o più) o per coloro con determinati fattori di rischio. Il tuo medico può aiutarti a determinare se sei idoneo per lo studio.

Cosa aspettarsi durante la sperimentazione

Se partecipi alla sperimentazione, ecco cosa puoi aspettarti[1]:

  1. Sarai assegnato casualmente a ricevere VE303 o un placebo.
  2. Assumerai il trattamento assegnato (VE303 o placebo) per via orale per 14 giorni.
  3. Sarai seguito per 24 settimane per vedere se si verifica una ricorrenza di CDI.
  4. Durante lo studio, sarai sottoposto a vari test e valutazioni per monitorare la tua salute e l’efficacia del trattamento.

Potenziali benefici e rischi

Sebbene VE303 mostri promesse nella prevenzione della CDI ricorrente, è importante ricordare che è ancora in fase di studio. I potenziali benefici possono includere un ridotto rischio di ricorrenza di CDI, ma come per qualsiasi trattamento medico, potrebbero esserci anche rischi o effetti collaterali[1]. Il team di studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali effetti avversi.

Se sei interessato a saperne di più su VE303 o sullo Studio RestoratiVE303, parla con il tuo medico. Può fornirti ulteriori informazioni e aiutarti a determinare se la partecipazione alla sperimentazione potrebbe essere adatta a te.

Aspect Details
Study Drug VE303 (combinazione di ceppi batterici vivi, inclusi Bacilli, Cluster XVII, Ceppo Relativo Clostridium_Aq Innocuum)
Study Design Studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Primary Objective Confrontare il tasso di recidiva di CDI alla Settimana 8 tra i gruppi VE303 e placebo
Key Secondary Objectives Valutare la sicurezza, i tassi di recidiva di CDI alle Settimane 12 e 24, la colonizzazione del ceppo VE303
Treatment Duration 14 giorni di somministrazione orale
Follow-up Period 24 settimane dall’inizio del trattamento
Key Inclusion Criteria Età ≥12 anni, recente episodio di CDI, terapia antibiotica SoC completata
Key Exclusion Criteria Diarrea cronica, ipersensibilità agli ingredienti del VE303, uso recente di probiotici o altri trattamenti CDI

FAQ for patient

  • Che cos’è VE303 e come funziona? VE303 è una combinazione di ceppi batterici vivi, tra cui Bacilli, Cluster XVII, Ceppo Relativo Clostridium_Aq Innocuum. Funziona aiutando a ripristinare l’equilibrio dei batteri benefici nell’intestino, che può aiutare a prevenire la ricorrenza dell’infezione da C. difficile.
  • Chi è idoneo a partecipare agli studi clinici VE303? L’idoneità varia, ma generalmente include pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno recentemente completato il trattamento antibiotico standard per un’infezione confermata da C. difficile. Alcuni partecipanti devono aver avuto almeno un episodio precedente di CDI negli ultimi 6 mesi, mentre altri possono qualificarsi in base all’età e a specifici fattori di rischio.
  • Come viene somministrato VE303 negli studi clinici? VE303 viene somministrato per via orale in forma di capsule. I partecipanti assumono il farmaco quotidianamente per 14 giorni consecutivi, iniziando immediatamente dopo aver completato il trattamento antibiotico standard per CDI.
  • Quali sono gli obiettivi principali degli studi clinici VE303? L’obiettivo principale è confrontare il tasso di ricorrenza di CDI a 8 settimane tra i partecipanti trattati con VE303 e quelli che hanno ricevuto un placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, la valutazione dei tassi di ricorrenza di CDI a 12 e 24 settimane e la misurazione della presenza e dell’abbondanza dei ceppi batterici VE303 nell’intestino.
  • Per quanto tempo i partecipanti rimangono nello studio clinico VE303? I partecipanti vengono seguiti per 24 settimane dopo l’inizio del trattamento dello studio. Questo include il periodo di trattamento di 14 giorni e un periodo di follow-up per monitorare la potenziale ricorrenza di CDI e valutare i risultati a lungo termine.

Studi clinici in corso su Bacilli, Cluster Xvii, Strain Relative Clostridium_Aq Innocuum, Live

  • Data di inizio: 2024-10-31

    Studio sull’uso di VE303 per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile in pazienti con infezione pregressa

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio si concentra sullinfezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea grave e altri problemi intestinali. L’obiettivo è prevenire la ricorrenza di questa infezione utilizzando un trattamento chiamato VE303. VE303 è una capsula che contiene diversi ceppi di batteri vivi, progettata per aiutare a ristabilire l’equilibrio dei batteri nell’intestino. Durante lo studio,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi Belgio Italia Portogallo Polonia Irlanda +8

Glossario

  • Clostridioides difficile infection (CDI): Un'infezione batterica che causa diarrea e infiammazione del colon, che si verifica spesso dopo l'uso di antibiotici che altera il normale equilibrio dei batteri intestinali.
  • Recurrent CDI: Quando un paziente sperimenta episodi multipli di infezione da C. difficile, tipicamente nell'arco di settimane o mesi dall'infezione iniziale.
  • Standard of Care (SoC) antibiotic therapy: L'attuale trattamento antibiotico raccomandato per l'infezione da C. difficile, che può includere vancomicina o fidaxomicina.
  • Microbiota: La comunità di microrganismi, inclusi i batteri, che vivono nell'intestino umano e svolgono ruoli importanti nella salute e nella malattia.
  • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun principio attivo, utilizzata per confrontare gli effetti del trattamento reale.
  • Randomized, double-blind study: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco in studio o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante uno studio clinico, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
  • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto benefico desiderato in circostanze ideali.
  • Bristol stool scale: Uno strumento medico utilizzato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie, aiutando a valutare la consistenza delle evacuazioni.
  • Colonization: La presenza e la crescita di batteri in o su un organismo ospite senza causare malattia, in questo caso riferito all'insediamento dei ceppi batterici VE303 nell'intestino.