Studio su Elraglusib per Pazienti con Tumori Solidi o Malattie Ematologiche Refrattarie

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Promotore

Actuate Therapeutics Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi o malattie ematologiche refrattarie, che sono tipi di cancro difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato 9-ING-41, noto anche come elraglusib. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce come un inibitore di una proteina chiamata GSK-3β. L’obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza a un anno dei pazienti trattati con 9-ING-41 rispetto a un gruppo di controllo.

Il farmaco 9-ING-41 può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento secondo un programma stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio mira a determinare se 9-ING-41 può migliorare il controllo della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire se 9-ING-41 può essere un’opzione efficace per il trattamento di questi tipi di cancro difficili da trattare.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale 9-ING-41, che contiene la sostanza attiva elraglusib.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di 9-ING-41 da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di immagini come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, verrà effettuato un follow-up per valutare la risposta complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Il monitoraggio degli eventi avversi continuerà per 30 giorni dopo l’ultima somministrazione di 9-ING-41.

Chi può partecipare allo studio?

Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto e deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 72 ore dalla prima terapia dello studio. Non devono allattare né avere intenzione di rimanere incinte durante la partecipazione allo studio e devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata della partecipazione allo studio e nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento dello studio.
I pazienti maschi con partner in età fertile devono prendere precauzioni appropriate per evitare di concepire un figlio dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento dello studio e utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
Non deve ricevere alcun altro prodotto medicinale sperimentale.
Deve avere almeno 18 anni.
Deve avere un cancro al pancreas metastatico confermato tramite esame patologico o citologico e non deve essere stato precedentemente trattato con agenti sistemici nella fase di recidiva/metastatica. Deve essere un candidato per ricevere gemcitabina/nab-paclitaxel come trattamento di prima linea.
Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, preferibilmente misurata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
Deve avere una funzione di laboratorio entro parametri specificati:
- Funzione del midollo osseo adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mL; emoglobina ≥ 8,5 g/dL, piastrine ≥ 100.000/mL.
- Funzione epatica adeguata: transaminasi (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, AST/ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina ≤ 1,5 volte ULN.
- Funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤ ULN OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 mL/min per pazienti con creatinina sierica > ULN.
Deve avere un punteggio di performance dell’Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
Deve aver ricevuto l’ultima dose di uno dei seguenti trattamenti/procedure con gli intervalli minimi specificati prima della prima dose del farmaco dello studio:
- Terapia radiante focale – 7 giorni.
- Chirurgia con anestesia generale – 7 giorni.
- Chirurgia con anestesia locale – 3 giorni.
Può aver ricevuto un trattamento con fluorouracile o gemcitabina come sensibilizzatore alla radiazione nel contesto adiuvante se il trattamento è stato ricevuto almeno 6 mesi prima dell’arruolamento nello studio.
Può aver ricevuto precedentemente dosi citotossiche di chemioterapia sistemica come parte di un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante se le ultime dosi sono state somministrate almeno 6 mesi prima del reclutamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di malattie ematologiche refrattarie o tumori solidi. Questo significa che il paziente ha un tipo di cancro che non risponde ai trattamenti standard.
Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile. Questo include situazioni in cui la partecipazione potrebbe essere rischiosa per la salute del paziente.
Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per motivi di sicurezza.
Partecipazione a un altro studio clinico. Se il paziente è già coinvolto in un altro studio, non può partecipare a questo.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo include malattie o trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	19.10.2023
Francia	Non reclutando	30.06.2023
Portogallo	Non reclutando	10.10.2023
Spagna	Non reclutando	14.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

9-ING-41: Questo farmaco è un inibitore della Glicogeno Sintasi Chinasi-3 Beta (GSK-3β). Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di pazienti con tumori solidi o malattie ematologiche refrattarie. Il farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con la chemioterapia. L’obiettivo principale è valutare il tasso di sopravvivenza a un anno dei pazienti trattati con questo farmaco rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie in studio:

Neoplasie ematologiche refrattarie – Sono tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi e non rispondono ai trattamenti standard. Queste neoplasie possono includere leucemie, linfomi e mielomi. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento delle cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni frequenti o anemia.

Tumori solidi refrattari – Sono tumori che si formano in organi solidi come polmoni, fegato o pancreas e non rispondono ai trattamenti convenzionali. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell’organo colpito. La progressione della malattia può causare un deterioramento delle condizioni generali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:25

ID della sperimentazione:

2024-518409-16-00

Codice del protocollo:

1801

NCT ID:

NCT03678883

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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