Studio sulla sicurezza e tollerabilità delle cellule T regolatorie (Treg02) come terapia aggiuntiva in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto

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Promotore

Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso di cellule T regolatorie (Treg02) come terapia aggiuntiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Il trattamento prevede l’infusione di cellule T regolatorie autologhe espanse in laboratorio, in combinazione con farmaci immunosoppressori standard come tacrolimus, micofenolato mofetile e metilprednisolone.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia cellulare nei pazienti trapiantati di rene. Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche altri farmaci di supporto come sulfametossazolo, trimetoprim, valganciclovir e amfotericina B per prevenire possibili infezioni.

I pazienti saranno monitorati per verificare eventuali complicanze come reazioni all’infusione, infezioni opportunistiche, riattivazione virale o sviluppo di tumori. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla funzionalità del rene trapiantato e sulla possibilità di ridurre gradualmente la terapia immunosoppressiva standard.

1 Inizio del trattamento post-trapianto

Dopo il trapianto di rene, inizia il trattamento con farmaci immunosoppressori di base:

– Tacrolimus (in compresse o capsule a rilascio prolungato) per via orale

– Mycophenolate mofetil (CellCept) in compresse rivestite

– Methylprednisolone (Urbason) in compresse o per infusione

2 Terapia con cellule T regolatorie

Somministrazione di Treg02 (cellule T regolatorie) tramite iniezione

Durante l’infusione viene monitorata la presenza di eventuali reazioni immediate

3 Terapia preventiva anti-infezione

Inizio della terapia preventiva con:

– Valganciclovir in compresse rivestite per prevenire infezioni virali

– Sulfametossazolo/Trimethoprim (Cotrim) in compresse per prevenire infezioni batteriche

– Amfotericina B in pastiglie per prevenire infezioni fungine

4 Monitoraggio per 60 settimane

Controlli regolari per valutare:

– Funzionalità del rene trapiantato

– Presenza di eventuali segni di rigetto

– Livelli dei farmaci immunosoppressori nel sangue

– Presenza di infezioni opportunistiche

In caso di dolore o febbre, è disponibile Paracetamolo in compresse

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 70 anni
Presenza di insufficienza renale cronica con filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 15 ml/min x 1.73 m² e accettazione da parte della conferenza per il trapianto d’organo
Valori ematologici minimi richiesti:
– Emoglobina (Hb) maggiore o uguale a 7.0 g/dl
– Piastrine maggiori o uguali a 80×10^9/l
– Globuli bianchi totali maggiori o uguali a 3.0×10^9/l
Indice di Karnofsky (scala che misura il livello di autonomia del paziente) compreso tra 40 e 90
Volontà e capacità di partecipare allo studio
Consenso informato firmato e datato (per i pazienti che non possono leggere o scrivere, è accettabile un consenso orale in presenza di un testimone indipendente)
Per i donatori:
– Età minima 18 anni
– Se età superiore a 50 anni, non devono presentare più di 2 dei seguenti fattori di rischio:
– Ipertensione
– Creatinina serica superiore a 1.5 mg/dl al momento dell’espianto
– Tempo previsto di ischemia fredda superiore a 24 ore

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente (sono ammessi solo trapianti da donatori deceduti)
Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
Pazienti con infezioni attive o non controllate
Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
Persone con insufficienza epatica (gravi problemi al fegato)
Pazienti con malattie respiratorie croniche severe (gravi problemi ai polmoni)

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Cvqoxvf Uuduquuylayzsepjffyh Brwdru Kcj	Berlino	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	11.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cellule T regolatorie (Tregs)
Le cellule T regolatorie sono un tipo di terapia cellulare che utilizza le proprie cellule immunitarie del paziente. Queste cellule vengono prelevate dal paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente dopo il trapianto di rene. Le Tregs aiutano a controllare il sistema immunitario e potrebbero aiutare il corpo ad accettare meglio l’organo trapiantato, riducendo potenzialmente la necessità di altri farmaci immunosoppressori. Questa terapia è considerata un trattamento sperimentale per i pazienti che ricevono un trapianto di rene da donatore deceduto.

Terapia immunosoppressiva di mantenimento
Questa è la terapia standard che i pazienti ricevono dopo un trapianto di rene per prevenire il rigetto dell’organo. La terapia immunosoppressiva aiuta a mantenere il sistema immunitario sotto controllo in modo che non attacchi il nuovo rene. Uno degli obiettivi dello studio è vedere se l’uso delle Tregs può permettere di ridurre o eliminare questa terapia immunosoppressiva di mantenimento nel lungo termine.

Malattie in studio:

Trapianto renale

Trapianto di rene – Una condizione in cui un rene sano proveniente da un donatore deceduto viene chirurgicamente impiantato in un ricevente il cui rene non funziona più correttamente. Il rene trapiantato assume le funzioni di filtrazione del sangue e produzione di ormoni essenziali per l’organismo. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere il nuovo organo come estraneo e cercare di attaccarlo, un processo chiamato rigetto. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un delicato processo di accettazione immunologica. Il successo del trapianto dipende dall’equilibrio tra la necessaria soppressione della risposta immunitaria e il mantenimento delle difese naturali dell’organismo.

Cytomegalovirus (CMV) – Un’infezione virale comune che appartiene alla famiglia degli herpesvirus. Nella maggior parte delle persone sane, il virus rimane dormiente nel corpo senza causare sintomi. Il virus può riattivarsi quando il sistema immunitario è indebolito, causando febbre, affaticamento e dolori muscolari. Può essere particolarmente rilevante nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo.

Virus di Epstein-Barr (EBV) – Un virus della famiglia degli herpesvirus che infetta le cellule del sistema immunitario. È l’agente causale della mononucleosi infettiva. Il virus può rimanere latente nell’organismo per tutta la vita dopo l’infezione iniziale. Nei pazienti immunocompromessi, può riattivarsi causando vari sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:18

ID della sperimentazione:

2024-514398-23-00

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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