Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Atezolizumab e Cabozantinib in Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali Inoperabile o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali (RCC) รจ un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con RCC che non possono essere operati o che hanno un tumore avanzato o metastatico. Il tumore ha mostrato progressione durante o dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: uno che combina il farmaco atezolizumab con cabozantinib e un altro che utilizza solo cabozantinib.

Atezolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre cabozantinib รจ una compressa rivestita da assumere per via orale. Cabozantinib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Lo studio รจ progettato per confrontare questi due approcci terapeutici in termini di efficacia nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza senza progressione del tumore e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Questo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per i pazienti con RCC avanzato o metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve cabozantinib da solo, l’altro riceve una combinazione di atezolizumab e cabozantinib.

Il trattamento con cabozantinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 somministrazione di atezolizumab

Per i pazienti nel gruppo combinato, atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

L’infusione di atezolizumab avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e imaging per valutare la dimensione del tumore.

4 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

Queste valutazioni sono condotte da un comitato di revisione indipendente e dagli investigatori dello studio.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravitร .

Vengono effettuati test per rilevare la presenza di anticorpi contro atezolizumab nei pazienti che ricevono la combinazione di farmaci.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 10 marzo 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un carcinoma a cellule renali (RCC), che รจ un tipo di tumore ai reni. Questo deve essere confermato attraverso un esame specifico chiamato esame istologico.
  • La malattia deve essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si รจ diffuso oltre il rene.
  • Il tuo tipo di RCC puรฒ essere a cellule chiare o non a cellule chiare, come papillary, chromophobe o non classificato. Se hai il tipo chromophobe, deve avere una caratteristica chiamata differenziazione sarcomatoide.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi.
  • Devi avere punteggi di rischio valutabili secondo un sistema chiamato Consorzio Internazionale per il Carcinoma a Cellule Renali Metastatico.
  • La tua malattia deve essere progredita dopo aver ricevuto una terapia precedente con un inibitore del checkpoint immunitario per RCC.
  • Devi avere un punteggio di Karnofsky Performance Status di almeno 70, che รจ un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare abbastanza bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Upuevrlbcsvpkgcyniptp Ufi Afq Ulm Germania
Kanxbfdd rsbbha dag Ixpo dgj Tq Mvbdhhzo Aeh Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
23.10.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
13.10.2020

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

Cabozantinib รจ un farmaco che agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali (RCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che origina nei tubuli renali, le strutture nei reni responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Questo carcinoma รจ il tipo piรน comune di cancro ai reni negli adulti. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e in alcuni casi puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali varia da persona a persona, e puรฒ essere influenzata da diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:18

ID della sperimentazione:
2024-517785-42-00
Codice del protocollo:
WO41994
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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