Studio sul Confronto tra Rituximab e KYV-101 in Pazienti con Artrite Reumatoide Resistente ai Trattamenti

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Promotore

Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio esamina due trattamenti: Rituximab, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione, e una terapia innovativa chiamata anti-CD19 CAR-T, che utilizza cellule modificate per combattere la malattia. Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questi trattamenti in persone con artrite reumatoide che non hanno risposto bene ad altre terapie. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un certo periodo per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in due fasi, con l’obiettivo di capire meglio come questi trattamenti possano aiutare a gestire l’artrite reumatoide. I risultati aiuteranno a determinare se questi trattamenti possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace per questa condizione.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si verifica l’aggiornamento delle vaccinazioni secondo le raccomandazioni per i pazienti immunocompromessi.

2 fase di screening

Durante questa fase, vengono valutati i criteri di inclusione, come l’età, la positività agli anticorpi ACPA e l’attività della malattia.

Viene eseguita una valutazione clinica per confermare la diagnosi di artrite reumatoide e la presenza di almeno un’articolazione gonfia.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di rituximab o KYV-101, somministrati per via endovenosa.

La somministrazione di rituximab avviene sotto forma di soluzione per infusione, mentre KYV-101 è una sospensione.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante le prime 4 settimane, viene monitorata la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione alla sindrome da rilascio di citochine e alla neurotossicità associata alle cellule immunitarie.

I partecipanti alla fase I vengono osservati per un totale di 52 settimane per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5 valutazione dell'efficacia

Nella fase II, l’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la percentuale di soggetti con seroconversione ACPA a 16 settimane.

Vengono monitorati anche altri parametri clinici, come il tempo di sopravvivenza senza farmaci e il tempo di ricaduta.

6 valutazioni periodiche

Le valutazioni cliniche vengono effettuate a 16, 24 e 52 settimane per monitorare la risposta al trattamento e l’attività della malattia.

Vengono eseguiti test per valutare la remissione e il cambiamento nei livelli di anticorpi e cellule immunitarie nel sangue.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’impatto del trattamento sull’artrite reumatoide e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Gli uomini, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di usare due metodi accettabili di contraccezione (ad esempio, spermicida e preservativo) durante lo studio e astenersi dal concepire un figlio dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio o del rituximab.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (indice di Pearl <1) dal momento della firma del modulo di consenso informato e per 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio o del rituximab.
Avere un libretto delle vaccinazioni aggiornato secondo le raccomandazioni per i pazienti immunocompromessi.
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
Essere in grado di partecipare alle visite e seguire il protocollo dello studio.
Soddisfare i criteri di classificazione dell’artrite reumatoide del 2010.
Essere positivi agli ACPA (anticorpi anti-peptidi ciclici citrullinati) con un valore superiore a 20 mU/ml al momento dello screening.
Avere un punteggio di attività della malattia (DAS28-ESR) superiore a 3,2 al momento dello screening.
Aver fallito (definito come risposta inadeguata dopo almeno 3 mesi di terapia) almeno un DMARD convenzionale e almeno due DMARD sintetici mirati o biologici.
Avere almeno un’articolazione gonfia con attività al Power Doppler di almeno grado 1 o attività in modalità B di almeno grado 2 al momento dello screening.
Essere disposti a partecipare a una puntura e biopsia sinoviale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide attiva. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
Non possono partecipare persone che non sono ACPA positive. ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di molte persone con artrite reumatoide.
Non possono partecipare persone che non hanno una forma di artrite reumatoide che non risponde ai trattamenti standard. Questo significa che i trattamenti comuni non hanno funzionato per loro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	09.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide attiva e refrattaria al trattamento. Funziona riducendo il numero di cellule B nel corpo, che sono coinvolte nella risposta immunitaria che causa l’infiammazione delle articolazioni. Questo aiuta a ridurre i sintomi dell’artrite reumatoide e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Anti-CD19 CAR T cell therapy è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule B nel corpo. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule B, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite reumatoide, offrendo una nuova opzione per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può progredire danneggiando le articolazioni e i tessuti circostanti, portando a deformità e perdita di funzionalità. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. I sintomi possono iniziare gradualmente o improvvisamente e spesso colpiscono le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:17

ID della sperimentazione:

2024-514955-13-00

Codice del protocollo:

CCM-RNT-202401

NCT ID:

NCT06475495

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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