Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di GB1211 e atezolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma comune di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato GB1211, che รจ un inibitore della galectina-3, con un altro farmaco noto come atezolizumab. L’atezolizumab รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il GB1211, invece, viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare quanto sia sicura e tollerabile la combinazione di GB1211 e atezolizumab nei pazienti con NSCLC. Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, i partecipanti ricevono il trattamento per valutare la sicurezza. Successivamente, i pazienti vengono divisi in gruppi per confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto all’atezolizumab da solo o con un placebo. Infine, viene valutata la sicurezza a lungo termine del trattamento combinato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno anche effettuate misurazioni per valutare i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione di GB1211 e atezolizumab possa offrire benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard con atezolizumab. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti sulla possibilitร  di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con NSCLC.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV.

2 parte A: valutazione della sicurezza

Il paziente riceve il farmaco GB1211 alla dose di 200 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con atezolizumab.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di GB1211 in combinazione con atezolizumab.

3 parte B: studio randomizzato e controllato con placebo

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere GB1211 in combinazione con atezolizumab o placebo in combinazione con atezolizumab.

L’obiettivo รจ confrontare la sicurezza e l’efficacia di GB1211 rispetto al placebo misurando il cambiamento delle dimensioni delle lesioni tumorali alla settimana 12.

4 parte C: valutazione a lungo termine

Il paziente continua a ricevere GB1211 in combinazione con atezolizumab o solo atezolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine.

L’obiettivo รจ monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro agosto 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata, secondo criteri specifici.
  • Il tuo tumore deve esprimere una proteina chiamata PD-L1 su almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Devi accettare di fare una biopsia del tumore per valutare l’espressione di una proteina chiamata Gal-3 prima di iniziare il trattamento.
  • Se stai ricevendo un trattamento per prevenire la coagulazione del sangue, il tuo regime deve essere stabile.
  • Devi avere una funzione del sangue e degli organi adeguata, secondo specifici risultati di test di laboratorio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica per il trattamento della malattia ricorrente, avanzata o metastatica.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario.
  • Devi essere idoneo a ricevere un farmaco chiamato atezolizumab alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.
  • Devi fornire il modulo di consenso informato firmato.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare ovuli.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare sperma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non รจ possibile partecipare se si ha un’altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule. Questo รจ un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non si puรฒ partecipare se si รจ in stato di gravidanza o si sta allattando.
  • Non si puรฒ partecipare se si sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del cuore grave.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non si puรฒ partecipare se si ha un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non si puรฒ partecipare se si รจ partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Cwa dh Mmimomplpgp Montpellier Francia
Cmty Tnrgg Hrdiwvl Bheyteyijg Tours Francia
Iynqn &rihepq Iuerehur dd cylpvqeytzzp Sgtlfuydzr Eqvugn Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
24.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
07.06.2022

Sedi della sperimentazione

GB1211: Questo farmaco รจ un inibitore della galectina-3. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilitร  quando somministrato in combinazione con un altro farmaco, l’atezolizumab, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). L’obiettivo รจ capire se GB1211 puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento riducendo le dimensioni delle lesioni tumorali.

Atezolizumab: Questo รจ un farmaco immunoterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nello studio, viene somministrato da solo o in combinazione con GB1211 per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:12

ID della sperimentazione:
2024-514419-93-00
Codice del protocollo:
GALLANT-1
NCT ID:
NCT05240131
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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