Studio sulla sospensione della terapia per diarrea in pazienti con tumore al seno HER2 positivo in fase iniziale trattati con neratinib e loperamide o combinazione di farmaci.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno in fase iniziale, caratterizzato da una positivitร ai recettori HER2 e ai recettori ormonali (HR+). Questo tipo di tumore รจ noto per la presenza di una proteina chiamata HER2, che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza il farmaco neratinib, somministrato in compresse rivestite, in combinazione con loperamide, un farmaco usato per gestire la diarrea, e in alcuni casi con colesevelam, un altro farmaco che puรฒ aiutare a controllare la diarrea.
Lo scopo dello studio รจ valutare la frequenza con cui i pazienti interrompono il trattamento con neratinib a causa della diarrea durante i primi tre cicli di terapia. I partecipanti allo studio riceveranno neratinib in diverse modalitร : alcuni con loperamide come prevenzione, altri con un aumento graduale della dose di neratinib e loperamide al bisogno, e altri ancora con l’aggiunta di colesevelam. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni, e lo studio si concentra sui primi tre cicli.
Il trattamento con neratinib รจ destinato a pazienti che hanno giร completato una terapia a base di trastuzumab, un altro farmaco usato per il tumore al seno HER2 positivo. L’obiettivo รจ capire se l’aggiunta di loperamide e colesevelam puรฒ ridurre gli effetti collaterali, come la diarrea, che possono portare all’interruzione del trattamento. Lo studio mira a migliorare la gestione degli effetti collaterali per consentire ai pazienti di continuare il trattamento in modo piรน efficace.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di neratinib per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule.
La dose iniziale di neratinib puรฒ essere aumentata gradualmente per ridurre il rischio di effetti collaterali, come la diarrea.
2profilassi con loperamide
Durante il trattamento con neratinib, viene somministrato loperamide per via orale per prevenire la diarrea.
La loperamide รจ un farmaco che aiuta a controllare la diarrea e viene assunto secondo necessitร .
3opzione di trattamento aggiuntivo
In alcuni casi, puรฒ essere aggiunto colesevelam alla profilassi per migliorare il controllo della diarrea.
Il colesevelam รจ un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre ulteriormente la diarrea.
4monitoraggio e valutazione
Durante i primi tre cicli di trattamento, che durano ciascuno 28 giorni, viene monitorata l’incidenza della diarrea e la necessitร di interrompere il trattamento con neratinib.
Viene valutata la frequenza e la durata degli episodi di diarrea, nonchรฉ eventuali modifiche della dose di neratinib.
5questionari di valutazione
Durante il trattamento, vengono utilizzati questionari come FACT B e EQ5D-5L per valutare la qualitร della vita e il benessere generale.
Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un paziente maschio o femmina di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Le donne in etร fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, come un dispositivo intrauterino, legatura delle tube, partner maschile vasectomizzato o astinenza (solo se รจ lo stile di vita preferito dalla paziente), dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l’ultima dose dei prodotti medicinali. Gli uomini con partner femminile in etร fertile devono impegnarsi con la loro partner a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come uno dei metodi sopra indicati, o per le donne, contraccezione ormonale associata all’inibizione dell’ovulazione) durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose dei prodotti medicinali.
Recupero (cioรจ, al Grado 1 o al livello iniziale) da tutti gli eventi avversi clinicamente significativi legati a terapie precedenti (esclusi alopecia, neuropatia e cambiamenti delle unghie).
Fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
Avere un adenocarcinoma primario della mammella confermato istologicamente di stadio IB fino a stadio IIIC secondo l’8ยช edizione della Classificazione TNM del Cancro al Seno, dall’UICC (Unione Internazionale Contro il Cancro). (Nota di chiarimento: nei pazienti con chirurgia come primo approccio terapeutico, verrร utilizzato lo stadio patologico; nei pazienti che ricevono terapia neoadiuvante, verrร utilizzato lo stadio piรน alto).
Avere una malattia HER2-positiva documentata basata sulla determinazione del laboratorio locale secondo i criteri ASCO/CAP 2018.
Avere una malattia con recettori ormonali positivi (HR+) documentata, definita come recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) โฅ1% basata sulla determinazione del laboratorio locale.
Aver completato una terapia neoadiuvante/adiuvante a base di trastuzumab (ad esempio, trattamenti a base di trastuzumab inclusi trastuzumab-emtansine [T-DM1]) o aver avuto effetti collaterali che hanno portato a un’interruzione precoce della terapia a base di trastuzumab che si sono risolti (la terapia con pertuzumab รจ accettata ma non obbligatoria).
L’ultima dose di terapia a base di trastuzumab deve essere stata somministrata al paziente piรน di 2 settimane e non piรน di 1 anno (365 giorni) prima della prima dose di neratinib.
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) โฅ50% misurata tramite scansione di acquisizione multipla (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO).
Avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nell’attivitร fisica.
Test di gravidanza negativo per le donne in etร fertile e per le donne meno di 12 mesi dopo la menopausa. (Le donne sono considerate in postmenopausa se sono senza mestruazioni da almeno 12 mesi, in assenza di terapie endocrine o anti-endocrine).
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno completato una terapia a base di trastuzumab. Questa รจ una cura specifica per il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche, come essere HER2 positivo e recettore ormonale positivo. Questi sono tipi particolari di cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto problemi di diarrea durante il trattamento con neratinib. Il neratinib รจ un farmaco usato per trattare il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร a prendere decisioni per se stessi.
Neratinib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente in pazienti con tumori che esprimono eccessivamente HER2 e sono positivi ai recettori ormonali. Questo farmaco agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio clinico, viene valutato per capire se provoca diarrea e se i pazienti devono interrompere il trattamento a causa di questo effetto collaterale.
Loperamide รจ un farmaco utilizzato per trattare la diarrea. In questo studio, viene somministrato insieme a neratinib per prevenire o ridurre la diarrea causata dal trattamento con neratinib. L’obiettivo รจ aiutare i pazienti a continuare il trattamento senza interruzioni.
Colesevelam รจ un farmaco che puรฒ essere utilizzato per ridurre il colesterolo, ma in questo studio viene usato per il suo potenziale effetto nel ridurre la diarrea. Viene somministrato insieme a neratinib e loperamide per vedere se puรฒ ulteriormente aiutare a prevenire la diarrea nei pazienti in trattamento.
Cancro al seno in fase iniziale HER2 positivo (HER2+), Recettore ormonale positivo (HR+) โ ร un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantitร della proteina HER2 e recettori ormonali positivi. Questa condizione si manifesta quando le cellule tumorali crescono e si dividono piรน rapidamente a causa della sovraespressione della proteina HER2. I recettori ormonali positivi indicano che il tumore puรฒ crescere in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. In genere, questo tipo di cancro viene diagnosticato nelle fasi iniziali, quando il tumore รจ ancora confinato al seno o ai linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ variare, ma il trattamento precoce รจ fondamentale per gestire la crescita del tumore.
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