Studio sulla vitamina C endovenosa ad alto dosaggio nei pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) e sepsi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina C ad alto dosaggio somministrata per via endovenosa in pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a sepsi. La sepsi è una grave condizione in cui l’infezione causa una risposta infiammatoria in tutto il corpo, mentre l’ARDS è una forma grave di insufficienza respiratoria che richiede supporto respiratorio.

Lo studio utilizza due trattamenti: Laroscorbine (una soluzione iniettabile di vitamina C) e una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 4 giorni. La dose giornaliera massima di vitamina C è di 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se la somministrazione di alte dosi di vitamina C possa ridurre il rischio di morte o il persistere di problemi agli organi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Per problemi agli organi si intende la necessità continuata di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale o farmaci per mantenere la pressione sanguigna a livelli normali.

1 Inizio della partecipazione

Dopo l’ammissione in Terapia Intensiva con infezione confermata o sospetta, il paziente riceve il trattamento standard che include supporto respiratorio e farmaci per mantenere la pressione sanguigna

Il paziente deve presentare Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) con difficoltà respiratorie iniziate entro una settimana

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

Vitamina C ad alto dosaggio per via endovenosa, oppure

Placebo (soluzione fisiologica)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione o infusione endovenosa

Il monitoraggio include la valutazione della necessità di:

– Ventilazione meccanica

– Terapia sostitutiva renale

– Farmaci per mantenere la pressione sanguigna

4 Valutazione finale

Dopo 28 giorni dall’inizio del trattamento, viene valutata la presenza di:

– Necessità continua di supporto respiratorio meccanico

– Necessità di terapia sostitutiva renale

– Necessità di farmaci per la pressione sanguigna

5 Conclusione dello studio

La partecipazione termina dopo la valutazione del giorno 28

Lo studio complessivo continuerà fino a gennaio 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in Terapia Intensiva con infezione confermata o sospetta come diagnosi principale
  • In trattamento con infusione continua di farmaci vasopressori (noradrenalina, adrenalina, vasopressina, dopamina, fenilefrina) per mantenere la pressione sanguigna
  • Attualmente in trattamento con ossigenoterapia ad alto flusso, CPAP (ventilazione a pressione positiva continua) o ventilazione meccanica invasiva
  • Presenza di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto con tutti i seguenti criteri:
    • Insorgenza acuta entro una settimana
    • Opacità bilaterali visibili nelle radiografie del torace
    • Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca
    • Rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg
    • PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • Iscrizione al sistema di sicurezza sociale o copertura sanitaria universale
  • Possibilità di includere pazienti sotto tutela o curatela
  • Inclusione possibile in caso di emergenza semplice o emergenza vitale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota alla vitamina C o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto vitamina C per via endovenosa nelle ultime 24 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave che richiede dialisi cronica
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore secondo il parere del medico curante
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici interventistici
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con calcoli renali attivi o storia di calcoli renali ricorrenti
  • Pazienti con emolisi grave (distruzione anomala dei globuli rossi)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato, né direttamente né attraverso un rappresentante legale
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un disturbo enzimatico ereditario)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier De Dieppe Dieppe Francia
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Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Vitamina C endovenosa
La vitamina C somministrata per via endovenosa ad alto dosaggio è un trattamento che viene studiato per pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi. La vitamina C è un potente antiossidante che può aiutare a ridurre l’infiammazione e il danno ossidativo nei polmoni e in altri organi. Questa terapia viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo per garantire livelli elevati di vitamina C nell’organismo, molto superiori a quelli che si potrebbero ottenere con l’assunzione orale.

Sepsi – Una condizione grave in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione, causando una reazione infiammatoria diffusa. Questa risposta immunitaria anomala può danneggiare più organi contemporaneamente. La sepsi può svilupparsi da qualsiasi tipo di infezione, sia batterica che virale o fungina. Si manifesta con febbre o temperatura corporea molto bassa, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e alterazione dello stato mentale.

Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) – Una grave condizione polmonare che causa accumulo di liquido nei polmoni, impedendo un adeguato passaggio di ossigeno nel sangue. Si sviluppa rapidamente e causa difficoltà respiratorie significative. L’ARDS può essere causata da diverse condizioni come polmonite, sepsi o trauma grave. I polmoni diventano rigidi e infiammati, rendendo la respirazione più difficile e faticosa.

Disfunzione d’organo – Una condizione in cui uno o più organi non funzionano correttamente. Può coinvolgere diversi sistemi del corpo, come quello respiratorio, renale o cardiovascolare. La disfunzione d’organo può manifestarsi con sintomi specifici a seconda dell’organo coinvolto. Si può sviluppare gradualmente o improvvisamente in risposta a condizioni gravi come la sepsi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:05

ID della sperimentazione:
2024-516394-78-00
Codice del protocollo:
APHP200019
NCT ID:
NCT04404387
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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