Studio su OSE-279 per pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi e cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

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Promotore

OSE Immunotherapeutics

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi e su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica. Il trattamento in esame include due farmaci: OSE-279, un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1, e TEDOPI, un vaccino contro il cancro. OSE-279 viene somministrato come soluzione sterile per via endovenosa, mentre TEDOPI è un’emulsione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di OSE-279 da solo e in combinazione con TEDOPI. Nella prima parte dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata di OSE-279. Nelle parti successive, si esamina la sicurezza della combinazione di OSE-279 e TEDOPI e si valuta l’attività antitumorale di OSE-279 in combinazione con TEDOPI rispetto a OSE-279 da solo nei pazienti con NSCLC metastatico.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di OSE-279 ogni 3 o 6 settimane, con monitoraggio della sicurezza e della risposta al trattamento. I pazienti con NSCLC devono avere un fenotipo HLA-A2 positivo per partecipare alle parti B e C dello studio. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per dicembre 2022.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione, che include esami del sangue e altre analisi diagnostiche.

2 fase A: determinazione della dose

La fase A si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o delle dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D).

Il farmaco OSE-279 viene somministrato come infusione endovenosa ogni 3 o 6 settimane.

Durante questa fase, si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali per stabilire la sicurezza del trattamento.

3 fase B: valutazione della sicurezza e tollerabilità

La fase B valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di OSE-279 e OSE2101.

I pazienti ricevono iniezioni di entrambi i farmaci e vengono monitorati per 6 settimane per osservare eventuali effetti collaterali.

4 fase C: valutazione dell'attività antitumorale

La fase C confronta l’attività antitumorale di OSE-279 in combinazione con OSE2101 rispetto a OSE-279 da solo.

L’obiettivo è valutare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a stabilire il potenziale utilizzo dei farmaci studiati per il trattamento di tumori solidi avanzati o linfomi.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
Per le parti B e C: Avere un tipo di tumore documentato come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva e che non presenta mutazioni specifiche per le quali esiste una terapia approvata.
Per le parti B e C: Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche, inclusa l’immunoterapia, per il trattamento del tumore metastatico.
Per le parti B e C: Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Firmare un modulo di consenso informato datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e essere in grado e disposto a partecipare alle visite e procedure dello studio.
Avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Per la parte A: Avere un tipo di tumore avanzato o linfoma per il quale un trattamento anti PD-1/PD-L1 ha dimostrato efficacia, ma non è disponibile nel centro o nel paese, oppure avere tumori rari con attività significativa riportata di anti-PD-1.
Per la parte A: Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica e non avere altre opzioni di trattamento standard disponibili.
Per la parte A: Avere una malattia valutabile o misurabile secondo i criteri RECIST 1.1/RECIL.
Avere una funzione adeguata degli organi, inclusi: a. Funzione del midollo osseo: neutrofili, emoglobina e piastrine a livelli adeguati; b. Funzione renale: creatinina sierica o clearance della creatinina a livelli adeguati; c. Funzione epatica: livelli di AST, ALT e bilirubina a livelli adeguati.
Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente, se applicabile secondo le normative locali.
Per le parti B e C: Avere un fenotipo HLA-A2 positivo, determinato tramite un test di laboratorio validato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori solidi avanzati o linfomi per la Parte A.
Per le Parti B e C, i pazienti devono avere un fenotipo positivo HLA-A2 e un cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.
I pazienti che non possono ricevere infusioni endovenose ogni 3 o 6 settimane non sono idonei.
Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare la combinazione di farmaci OSE-279/OSE2101.
I pazienti che non possono essere valutati per l’attività antitumorale della combinazione di farmaci non sono idonei.

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Alzbmff Uoldwzqrkd Hzligqpb	Edegem	Belgio
Vgnb D Hbmius Ivmyylozu Ok Oabqzxlq	Barcellona	Spagna
Ccsnhnwo Hfrnovzubrds Umleprknutyxg A Cebwzs	provincia della Coruña	Spagna
Iuljxcpe Gedgseb Rpzxyo	Villejuif	Francia
Ghw Gkmhkk hvsqgcrnlbt Pkekd Szwnxypftficbmgtts		Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	06.04.2023
Francia	Reclutando	05.12.2022
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OSE-279 è un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1. Viene utilizzato per trattare pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco.

OSE2101 è un farmaco utilizzato in combinazione con OSE-279. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutarne l’attività antitumorale, in particolare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono masse di cellule anomale che si formano in organi o tessuti e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il loro trattamento. La crescita del tumore può causare sintomi a seconda della sua posizione e delle dimensioni. I tumori solidi possono includere vari tipi di cancro, come quelli al seno, al polmone o al colon. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore e dalla sua risposta alle terapie.

Linfomi – I linfomi sono un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifestano con la crescita anomala dei linfociti, un tipo di globuli bianchi. I linfomi possono essere classificati principalmente in linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, ognuno con caratteristiche e progressioni diverse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma e della sua risposta al trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato dalla crescita di cellule cancerose nei polmoni che si sono diffuse ad altre parti del corpo. È il tipo più comune di cancro del polmone e include sottotipi come adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La metastasi indica che il cancro si è diffuso oltre i polmoni, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la risposta del paziente alle terapie disponibili.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:03

ID della sperimentazione:

2024-514826-22-00

Codice del protocollo:

OSE-279-C101

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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