Studio su OSE-279 per pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi e cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi e su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica. Il trattamento in esame include due farmaci: OSE-279, un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1, e TEDOPI, un vaccino contro il cancro. OSE-279 viene somministrato come soluzione sterile per via endovenosa, mentre TEDOPI รจ un’emulsione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di OSE-279 da solo e in combinazione con TEDOPI. Nella prima parte dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata di OSE-279. Nelle parti successive, si esamina la sicurezza della combinazione di OSE-279 e TEDOPI e si valuta l’attivitร  antitumorale di OSE-279 in combinazione con TEDOPI rispetto a OSE-279 da solo nei pazienti con NSCLC metastatico.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di OSE-279 ogni 3 o 6 settimane, con monitoraggio della sicurezza e della risposta al trattamento. I pazienti con NSCLC devono avere un fenotipo HLA-A2 positivo per partecipare alle parti B e C dello studio. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per dicembre 2022.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione, che include esami del sangue e altre analisi diagnostiche.

2 fase A: determinazione della dose

La fase A si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o delle dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D).

Il farmaco OSE-279 viene somministrato come infusione endovenosa ogni 3 o 6 settimane.

Durante questa fase, si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali per stabilire la sicurezza del trattamento.

3 fase B: valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La fase B valuta la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di OSE-279 e OSE2101.

I pazienti ricevono iniezioni di entrambi i farmaci e vengono monitorati per 6 settimane per osservare eventuali effetti collaterali.

4 fase C: valutazione dell'attivitร  antitumorale

La fase C confronta l’attivitร  antitumorale di OSE-279 in combinazione con OSE2101 rispetto a OSE-279 da solo.

L’obiettivo รจ valutare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a stabilire il potenziale utilizzo dei farmaci studiati per il trattamento di tumori solidi avanzati o linfomi.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Per le parti B e C: Avere un tipo di tumore documentato come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, che non puรฒ essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva e che non presenta mutazioni specifiche per le quali esiste una terapia approvata.
  • Per le parti B e C: Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche, inclusa l’immunoterapia, per il trattamento del tumore metastatico.
  • Per le parti B e C: Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Firmare un modulo di consenso informato datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e essere in grado e disposto a partecipare alle visite e procedure dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Per la parte A: Avere un tipo di tumore avanzato o linfoma per il quale un trattamento anti PD-1/PD-L1 ha dimostrato efficacia, ma non รจ disponibile nel centro o nel paese, oppure avere tumori rari con attivitร  significativa riportata di anti-PD-1.
  • Per la parte A: Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica e non avere altre opzioni di trattamento standard disponibili.
  • Per la parte A: Avere una malattia valutabile o misurabile secondo i criteri RECIST 1.1/RECIL.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, inclusi: a. Funzione del midollo osseo: neutrofili, emoglobina e piastrine a livelli adeguati; b. Funzione renale: creatinina sierica o clearance della creatinina a livelli adeguati; c. Funzione epatica: livelli di AST, ALT e bilirubina a livelli adeguati.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente, se applicabile secondo le normative locali.
  • Per le parti B e C: Avere un fenotipo HLA-A2 positivo, determinato tramite un test di laboratorio validato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori solidi avanzati o linfomi per la Parte A.
  • Per le Parti B e C, i pazienti devono avere un fenotipo positivo HLA-A2 e un cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.
  • I pazienti che non possono ricevere infusioni endovenose ogni 3 o 6 settimane non sono idonei.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare la combinazione di farmaci OSE-279/OSE2101.
  • I pazienti che non possono essere valutati per l’attivitร  antitumorale della combinazione di farmaci non sono idonei.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Iezwabpa Dl Chkppkutziob Db L Oyyuf Angers Francia
Iugmfqki Ghahmyw Rrutss Villejuif Francia
Cqjevl Lohf Boyxqo Lione Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
06.04.2023
Francia Francia
Reclutando
05.12.2022
Spagna Spagna
Reclutando

Trial locations

OSE-279 รจ un anticorpo monoclonale che blocca il PD-1. Viene utilizzato per trattare pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , sia da solo che in combinazione con un altro farmaco.

OSE2101 รจ un farmaco utilizzato in combinazione con OSE-279. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutarne l’attivitร  antitumorale, in particolare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea.

Tumori solidi avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono masse di cellule anomale che si formano in organi o tessuti e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo piรน complesso il loro trattamento. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi a seconda della sua posizione e delle dimensioni. I tumori solidi possono includere vari tipi di cancro, come quelli al seno, al polmone o al colon. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore e dalla sua risposta alle terapie.

Linfomi โ€“ I linfomi sono un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifestano con la crescita anomala dei linfociti, un tipo di globuli bianchi. I linfomi possono essere classificati principalmente in linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, ognuno con caratteristiche e progressioni diverse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma e della sua risposta al trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico โ€“ Questo tipo di cancro del polmone รจ caratterizzato dalla crescita di cellule cancerose nei polmoni che si sono diffuse ad altre parti del corpo. รˆ il tipo piรน comune di cancro del polmone e include sottotipi come adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La metastasi indica che il cancro si รจ diffuso oltre i polmoni, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la risposta del paziente alle terapie disponibili.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:12

Trial ID:
2024-514826-22-00
Protocol code:
OSE-279-C101
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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