Studio sull’uso di collirio all’insulina per pazienti con difetto persistente dell’epitelio corneale

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Di cosa tratta questo studio?

Il difetto epiteliale corneale persistente รจ una condizione in cui la superficie dell’occhio non guarisce correttamente, spesso a causa di problemi come malattie croniche della superficie oculare. Questo studio clinico si concentra sull’uso di colliri a base di insulina umana per trattare questa condizione. L’insulina รจ un ormone comunemente noto per il suo ruolo nella regolazione dello zucchero nel sangue, ma in questo caso viene utilizzata in forma di collirio per promuovere la guarigione della superficie oculare.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza dei colliri a base di insulina rispetto al trattamento standard, che utilizza colliri a base di siero autologo, per il trattamento del difetto epiteliale persistente. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quale trattamento รจ piรน efficace nel promuovere la guarigione della superficie dell’occhio. Lo studio รจ progettato per essere controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno se il difetto epiteliale si chiude completamente e quanto tempo impiega a guarire. Saranno anche valutati altri fattori come l’etร , il sesso e le condizioni di salute dei partecipanti per capire meglio come questi possano influenzare la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e sarร  condotto in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ gli osservatori sappiano quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di difetto epiteliale corneale persistente e verificati i criteri di inclusione, come l’etร  superiore ai 18 anni e la negativitร  a specifiche infezioni.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve collirio di insulina alla concentrazione di 1 IU/ml, mentre l’altro gruppo riceve il trattamento standard con collirio di siero autologo.

Il collirio di insulina viene somministrato per via oftalmica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la chiusura del difetto epiteliale.

La chiusura completa o parziale del difetto viene misurata in termini di percentuale di pazienti con riepitelizzazione completa e tempo necessario per la chiusura.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata l’efficacia del collirio di insulina rispetto al trattamento standard.

Vengono analizzati i dati relativi alla risposta al trattamento, inclusi eventuali fallimenti o risposte insufficienti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni
  • Diagnosi di difetto epiteliale corneale persistente, che รจ una condizione in cui la superficie dell’occhio non guarisce correttamente
  • Firma del consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare
  • Risultati negativi ai test per HIV, HCV, HBV, HLTV e sifilide, che sono infezioni virali o batteriche

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie oculari gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo trattamenti sperimentali per la stessa condizione.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti delle gocce oculari utilizzate nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hkbnlrut Gbbywpg Uphorzmwrpyou Gsrijndq Mseqxhf Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
05.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Insulina: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio per trattare i difetti persistenti dell’epitelio corneale. L’obiettivo รจ valutare se l’insulina puรฒ aiutare a guarire la superficie dell’occhio danneggiata, migliorando la rigenerazione cellulare e la guarigione.

Collirio di siero autologo: Questo trattamento standard utilizza il siero del sangue del paziente stesso trasformato in collirio. รˆ usato per trattare i difetti persistenti dell’epitelio corneale, fornendo nutrienti e fattori di crescita che possono aiutare nella guarigione della superficie oculare.

Difetto epiteliale corneale persistente โ€“ รˆ una condizione in cui lo strato esterno della cornea, chiamato epitelio, non riesce a guarire correttamente, rimanendo aperto per un periodo prolungato. Questo difetto puรฒ essere causato da danni ai nervi della cornea o da malattie croniche della superficie oculare. La mancata guarigione puรฒ portare a sintomi come dolore, arrossamento e visione offuscata. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere bisogno di interventi medici per favorire la chiusura del difetto. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni come infezioni o cicatrici corneali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:02

ID della sperimentazione:
2024-518818-53-00
Codice del protocollo:
INSULINADEP-22
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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