Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Atezolizumab con Tioguanina e Mercaptopurina in Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questi sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e non possono essere curati con i trattamenti standard. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di un trattamento combinato che include Atezolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione, e una terapia con tiopurine, che comprende i farmaci Mercaptopurina e Tioguanina, assunti per via orale.

Atezolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Le tiopurine sono farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule cancerose. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase Ib si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata e la fase II valuta l’attività anti-tumorale del trattamento combinato. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto delle tiopurine per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla sopravvivenza dei pazienti, sulla progressione della malattia e sulla durata della risposta al trattamento. Verranno anche esaminati i cambiamenti nelle cellule immunitarie e nei geni del tumore prima, durante e dopo il trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro gennaio 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tioguanina e mercaptopurina, entrambe assunte per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

In aggiunta, il paziente riceverà atezolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo trattamento avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale sanitario qualificato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questi controlli includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per assicurarsi che il corpo stia rispondendo bene alla terapia.

Il medico valuterà anche l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Questo può includere l’uso di tecniche di imaging per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta del paziente al trattamento sarà valutata in termini di tasso di risposta obiettiva, che misura la riduzione del tumore in risposta alla terapia.

Ulteriori analisi possono includere la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la durata della risposta, per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando della terapia o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali cure o trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale, cioè attraverso la bocca.
Se sei una donna in età fertile, devi risultare negativa a un test di gravidanza nel sangue effettuato entro 5 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
Se sei un uomo o una donna che può avere figli, devi accettare di usare un metodo di controllo delle nascite molto efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne non devono donare ovuli e gli uomini non devono donare sperma durante questo periodo.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come “stato di performance” di 0-1 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Devi avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico, per il quale non esistono cure standard.
Devi avere una malattia misurabile tramite esami radiologici secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
Il medico deve stimare che la tua aspettativa di vita sia di almeno 12 settimane.
Devi avere una lesione metastatica o un tumore primario accessibile per una biopsia, che è un piccolo prelievo di tessuto per esami.
Devi avere un carico mutazionale tumorale intermedio, che significa avere tra 5 e 10 mutazioni per megabase nel DNA del tumore.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, valutata tramite esami di laboratorio, che includono:

Conta assoluta dei linfociti di almeno 0.5 x 10⁹/L
Neutrofili di almeno 1.5 x 10⁹/L
Piastrine di almeno 100 x 10⁹/L. Per i pazienti con carcinoma epatocellulare primario, sono consentite piastrine di almeno 65 x 10⁹/L
Emoglobina di almeno 90 g/L (5.6 mmol/L) e almeno 4 settimane dall’ultima trasfusione di sangue
Creatinina sierica di massimo 1.5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata o misurata direttamente di almeno 50 mL/min
AST (un enzima del fegato) di massimo 3 volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche, e massimo 5 volte con metastasi epatiche
Bilirubina di massimo 1.5 volte il limite superiore della norma, eccetto per i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere bilirubina totale inferiore a 3.0 mg/dL

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco Atezolizumab o la terapia con tiopurine. L’Atezolizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro, e le tiopurine sono un tipo di farmaco che può influenzare il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Danimarca	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un’altra terapia per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Tiopurina è un tipo di farmaco che viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con Atezolizumab per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumori solidi avanzati e/o metastatici – I tumori solidi avanzati e/o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e hanno invaso altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacità di crescere e diffondersi rapidamente. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi in altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:53

ID della sperimentazione:

2024-517307-37-00

NCT ID:

NCT05276284

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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