Studio sulla combinazione di chemioterapia FOLFIRINOX prima dell’intervento chirurgico per pazienti con tumore operabile della testa del pancreas

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul cancro del pancreas operabile localizzato nella testa del pancreas. Lo scopo รจ valutare se l’aggiunta di chemioterapia prima dell’intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo intervento chirurgico seguito da chemioterapia.

Il trattamento prevede l’utilizzo di diversi farmaci chemioterapici in combinazione: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, calcio folinato, gemcitabina e capecitabina. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per infusione in vena, mentre la capecitabina viene assunta per via orale. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 6 mesi.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: un gruppo riceverร  la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico seguita da ulteriore chemioterapia dopo l’operazione, mentre l’altro gruppo sarร  sottoposto direttamente all’intervento chirurgico seguito da chemioterapia. Lo studio valuterร  quale dei due approcci offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di tumore resecabile della testa del pancreas, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Il periodo di studio si estende dal 2017 al 2030.

2 Gruppo di trattamento chemioterapico preoperatorio

Il trattamento include una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che comprende:

Fluorouracile: somministrato per infusione endovenosa

Irinotecan: somministrato per infusione endovenosa

Oxaliplatino: somministrato per infusione endovenosa

Calcio folinato: somministrato per infusione endovenosa

Capecitabina: somministrato per via orale

Gemcitabina: somministrato per infusione endovenosa

3 Intervento chirurgico

Dopo il completamento della chemioterapia preoperatoria o direttamente per il gruppo di controllo, si procede con l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore.

4 Monitoraggio post-operatorio

Valutazione delle complicanze nei primi 90 giorni dopo l’intervento chirurgico

Monitoraggio della sopravvivenza complessiva fino a 18 mesi dopo l’inizio del trattamento

Valutazione della qualitร  della vita

5 Controlli di follow-up

Valutazioni periodiche per monitorare:

– La sopravvivenza libera da progressione della malattia

– La risposta al trattamento

– Gli eventuali effetti collaterali

– Lo stato generale di salute

Who Can Join the Study?

  • Presenza di un tumore operabile della testa del pancreas con forte sospetto radiologico di essere un adenocarcinoma pancreatico
  • Il tumore deve essere classificato come T1-3, Nx, M0 secondo la classificazione UICC (significa che il tumore รจ confinato al pancreas, lo stato dei linfonodi puรฒ variare, ma non ci sono metastasi a distanza)
  • Etร  superiore ai 18 anni e condizioni fisiche idonee per affrontare un intervento chirurgico importante
  • Capacitร  di sottoporsi alla chemioterapia prevista dallo studio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disponibile a sottoporsi a tutti i controlli e le visite previste dal protocollo di studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con tumore del pancreas non resecabile (il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalitร  epatica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti chemioterapici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti con gravi infezioni in corso
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacitร  di dare il consenso informato

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.02.2017
Svezia Svezia
Reclutando
01.02.2017

Trial locations

FOLFIRINOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questa terapia combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. รˆ somministrata prima dell’intervento chirurgico (in modo neoadiuvante) per cercare di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell’operazione.

La terapia chirurgica consiste nella rimozione chirurgica del tumore dalla testa del pancreas. Questo tipo di intervento viene eseguito da chirurghi specializzati e rappresenta il trattamento standard per questo tipo di cancro.

La chemioterapia adiuvante รจ un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di ricaduta della malattia. In questo studio, viene utilizzata come parte del protocollo standard di trattamento in entrambi i gruppi di pazienti.

Malattie indagate:

Pancreatic head cancer – Il cancro della testa del pancreas รจ una forma di tumore che si sviluppa nella parte piรน larga dell’organo, chiamata testa del pancreas. Questa condizione inizia quando le cellule nella testa del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. La crescita del tumore puรฒ interferire con le funzioni normali del pancreas, che includono la produzione di enzimi digestivi e ormoni come l’insulina. Il tumore puรฒ svilupparsi inizialmente senza causare sintomi evidenti nelle fasi precoci. Con il progredire della malattia, puรฒ causare problemi digestivi e alterare il normale funzionamento dell’organo. La posizione anatomica della testa del pancreas, vicino ad altri organi importanti come il duodeno e i dotti biliari, rende questa condizione particolarmente complessa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:00

Trial ID:
2024-517719-65-00
Protocol code:
NORPACT-1
NCT ID:
NCT02919787
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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