Studio di fase II su Pembrolizumab e Carboplatino nel cancro al seno metastatico correlato a BRCA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico legato a mutazioni nei geni BRCA. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. Le mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 possono aumentare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: Pembrolizumab e Carboplatino. Pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro al seno metastatico legato a BRCA. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 60 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici per valutare se il tumore si riduce o scompare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e carboplatino.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

Il carboplatino viene somministrato in base alla superficie corporea del paziente, generalmente ogni tre settimane.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre analisi per verificare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, che include sia la risposta completa che quella parziale.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un cancro al seno metastatico confermato.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia tramite tecniche radiologiche nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato.
  • Avere una mutazione documentata nei geni BRCA1 o BRCA2 che si prevede sia dannosa o sospettata di essere dannosa.
  • Avere almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Aver ricevuto in precedenza chemioterapia con antracicline e taxani, che sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Aver ricevuto non più di una linea di chemioterapia per la malattia avanzata.
  • Nel caso di tumori luminali, possono essere stati somministrati trattamenti ormonali per la malattia avanzata prima dello studio.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. “Recente” significa un campione ottenuto fino a 6 settimane prima dell’inizio del trattamento. Se non è possibile fornire un nuovo campione, può essere inviato un campione archiviato.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla Scala di Performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito dallo studio. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico legato al gene BRCA. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri specifici di salute stabiliti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Aghnkbi Oyhdoigydim Uqifingabxbmn Dx Mkyczj Modena Italia
Abirmfe Oxuuxqsbbrz Uafqqrnijnmqj Pgqwq Parma Italia

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato in diversi tipi di cancro per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule maligne.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Cancro al seno metastatico correlato a BRCA – È un tipo di cancro al seno che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, spesso a organi come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro è associato a mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che normalmente aiutano a riparare il DNA danneggiato. Quando questi geni sono mutati, le cellule possono crescere e dividersi in modo incontrollato, portando alla formazione di tumori. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione continua delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:51

ID della sperimentazione:
2024-515686-34-00
Codice del protocollo:
PEMBRACA
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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