Studio sulla riduzione guidata della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e combinazione di farmaci in pazienti con tumore al seno HER2-positivo

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. La ricerca valuta l’efficacia di un approccio che combina diversi farmaci: trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia con paclitaxel e carboplatino. Il trastuzumab emtansine puรฒ essere utilizzato in alcune fasi del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare se รจ possibile ridurre la quantitร  di chemioterapia necessaria quando si utilizzano farmaci mirati contro il recettore HER2. I farmaci vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore. Il trattamento prevede l’uso di immagini mediche per guidare le decisioni sulla terapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. Il trastuzumab puรฒ essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami di controllo per valutare come il tumore reagisce alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa:

Herceptin (trastuzumab)

Perjeta (pertuzumab)

Paclitaxel

Carboplatino

2 Monitoraggio tramite risonanza magnetica

Verranno effettuati controlli periodici tramite risonanza magnetica con contrasto per valutare la risposta del tumore al trattamento

Verrร  anche eseguito un controllo ecografico dei linfonodi

3 Valutazione cardiaca

Verranno effettuati controlli regolari della funzionalitร  cardiaca attraverso:

– Ecocardiogramma

– O scintigrafia cardiaca

– O risonanza magnetica cardiaca

4 Analisi di laboratorio

Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare:

– Funzionalitร  del midollo osseo

– Funzionalitร  del fegato

– Funzionalitร  dei reni

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata dopo 3, 6 e 9 cicli di terapia

Si verificherร  la presenza di risposta radiologica completa (assenza di enhancement patologico alla risonanza magnetica)

6 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerร  per valutare la sopravvivenza libera da eventi nei tre anni successivi

Verranno effettuati controlli periodici per valutare lo stato di salute generale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario infiltrante primario
  • Etร  minima di 18 anni
  • Tumore al secondo o terzo stadio secondo la classificazione TNM
  • Presenza di HER2 positivo nel tessuto tumorale (confermato da biopsia)
  • Status di performance WHO pari o inferiore a 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Tumore visibile alla risonanza magnetica con contrasto e/o presenza di linfonodi maligni
  • Funzionalitร  del midollo osseo adeguata (con valori specifici dei globuli bianchi e piastrine)
  • Funzionalitร  epatica nella norma (con specifici valori degli enzimi epatici)
  • Funzionalitร  renale adeguata (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Devono essere noti i valori dei recettori per estrogeni e progesterone del tumore

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacitร  del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza al trattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli di follow-up richiesti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Slecslcmm Mzpcwon Zxmqigtypt Groninga Paesi Bassi
Hzu Nokphiilxh Kgkljk Inooavcoxejfgopc vbv Leiybivscqa Zykbojnchi Sfpdnywpo Amsterdam Paesi Bassi
Zldmahuzro Nkm Snswxaennr Drachten Paesi Bassi
Ncyofuzci Ziefwstcqbtazyt Sguqouafv Alkmaar Paesi Bassi
Mvrwtwt Mqcxxcv Cubxnez Amersfoort Paesi Bassi
Ailbpthixj Zoxqzrrzhw Miqhsqznhh Maastricht Paesi Bassi
Zkmxoiobcz Rjwrvgpsvhyj Tiel Paesi Bassi
Sdgaexklw Ozni Amsterdam Paesi Bassi
Zmqkv Mgjpwir Ccmvvio Smarpbzgx Zaandam Paesi Bassi
Hly Vbp Wucxamroxdgrp Zyzprjfuhi Dirksland Paesi Bassi
Swwb Apyayguz Zmscxuseue Suywwxahz Nieuwegein Paesi Bassi
Rsoowduhm Zrifkbokvs Ssrfoejjn Arnhem Paesi Bassi
Zmzjvvbxma Aymwcsdamx Amstelveen Paesi Bassi
Zvvlmypswh Su Jwpbefi Harderwijk Paesi Bassi
Uqvszciqkbiz Mlhmkex Ctgjngf Uzchavo Utrecht Paesi Bassi
Zgrcfwsgkwloslm Tfjbfo Svemgfdce Almelo Paesi Bassi
Rzbu Ksope Zmgulacrau Baio Beverwijk Paesi Bassi
Bsnqwso Zhlxnxibbc Gorinchem Paesi Bassi
Zkqplduq Zcieltgsfo Terneuzen Paesi Bassi
Syhhpmdly Scr Awvl Zlppsvgwj Geldrop Paesi Bassi
Rmjevsb dc Gntdr Gixnf Delft Paesi Bassi
Smlbunapu Vdkcgci Mraxbht Cfovlqe vwwl Ncbaicgnewxad Venlo Paesi Bassi
Cnabdbki Whlucpasgt Zspxtaudsi Nimega Paesi Bassi
Aenxde Hsfykclw Breda Paesi Bassi
Dkceprdh Zutivvjzrl Deventer Paesi Bassi
Bjuhadyhf Bixc Uden Paesi Bassi
Cosfenxzw Zxcfwgefkb Sxnscgbao Eindhoven Paesi Bassi
Dpbqaznfrfqonkc Sewiumesg Utrecht Paesi Bassi
Joylln Bfnyc Zgmmgddwuk Sbuhiwxtm Paesi Bassi
Lxexbanwlb Zmhbkoalew Rlbsumag Roermond Paesi Bassi
Honf Hbnvdzcr Paesi Bassi
Ijzknp Zbfbrbmrxd Rotterdam Paesi Bassi
Slntrfsyn Engysiyxsiluousayfjs Zcllwydajl Tilburg Paesi Bassi
Molggxsr Zyfbgouedn Skwkroccm Rotterdam Paesi Bassi
Sxgfgthhdqdasumj Kjjyodca Bfeafsu Winterswijk Paesi Bassi
Ttxwyuptzabdd Bavb Heerenveen Paesi Bassi
Meibyyf Cxdvppk Lvqvzkdnjp Bbse Leeuwarden Paesi Bassi
Hjpesfnkjr Mgbrtrz Clqxzie Soyncplgd Paesi Bassi
Sshjhxa Ginibixv Srdzslgxv Haarlem Paesi Bassi
Myburh Mupkaje Coztfnp Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.04.2019

Sedi della sperimentazione

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sul cancro al seno HER2-positivo:

Herceptin (trastuzumab) รจ un anticorpo monoclonale utilizzato specificamente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Questo farmaco si lega alle proteine HER2 presenti sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Pertuzumab รจ un altro anticorpo monoclonale che lavora in modo complementare con Herceptin. Si attacca a una parte diversa della proteina HER2 rispetto a Herceptin, fornendo un doppio blocco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Quando viene utilizzato insieme a Herceptin, puรฒ aumentare l’efficacia del trattamento.

La chemioterapia neoadiuvante (somministrata prima dell’intervento chirurgico) viene utilizzata in questo studio con un approccio personalizzato basato sulle immagini diagnostiche, con l’obiettivo di ridurre l’intensitร  del trattamento quando possibile mantenendo l’efficacia terapeutica.

Breast cancer – Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando una massa di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e puรฒ interessare i dotti mammari o i lobuli che producono il latte. La malattia inizia tipicamente come una piccola lesione localizzata che puรฒ crescere nel tempo. Il tumore puรฒ svilupparsi in diverse parti del seno e puรฒ presentarsi in forme diverse. Nel caso specifico del cancro HER2-positivo, le cellule tumorali presentano una quantitร  eccessiva di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Questa forma di cancro al seno tende ad essere piรน aggressiva rispetto ad altre varianti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:50

ID della sperimentazione:
2024-516205-23-00
Codice del protocollo:
BOOG 2018-01
NCT ID:
NCT03820063
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna