Studio sull’Efficacia del Semaglutide nei Pazienti con Glaucoma

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Di cosa tratta questo studio?

Il glaucoma è una malattia degli occhi che può portare alla perdita della vista se non trattata. Questo studio clinico si propone di verificare se il semaglutide, un farmaco somministrato in compresse, può migliorare la funzione della retina interna nei pazienti affetti da glaucoma. Il semaglutide è già utilizzato per altre condizioni mediche, ma in questo caso si vuole capire se può offrire benefici aggiuntivi per la protezione delle cellule nervose dell’occhio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide in dosaggi di 3 mg, 7 mg o 14 mg, oppure un placebo. Le compresse saranno identiche per garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerà fino a un massimo di quattro mesi, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella funzione della retina e per verificare la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale è vedere se il semaglutide può migliorare la funzione della retina interna, misurata attraverso un test specifico chiamato elettroretinogramma. Saranno anche valutati altri aspetti come la progressione del glaucoma e la qualità della vita legata alla salute. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l’analisi di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test del sangue. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg compresse per via orale. Questa fase dura per un periodo iniziale di adattamento.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per garantire una costante presenza del farmaco nel corpo.

2 aumento del dosaggio

Dopo il periodo iniziale, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, continuando l’assunzione giornaliera.

Questo aumento graduale aiuta a monitorare la tolleranza e l’efficacia del trattamento.

3 fase di mantenimento

Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, mantenendo l’assunzione giornaliera.

Questa fase di mantenimento continua per il resto del periodo di trattamento, che dura fino a sei mesi.

4 valutazione della funzione retinica

Durante il trattamento, la funzione retinica interna viene valutata attraverso cambiamenti nella risposta negativa fotopica dell’elettroretinogramma.

Questa valutazione avviene al basale, al terzo mese e al sesto mese.

5 monitoraggio della progressione del glaucoma

La progressione funzionale del glaucoma viene monitorata utilizzando il test di sensibilità al contrasto con la tabella di Pelli-Robson.

Questo aiuta a determinare eventuali cambiamenti nella visione durante il trattamento.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari standardizzati e validati, somministrati in danese.

I questionari utilizzati sono l’EQ-5D-3L e il NEI VFQ-25.

7 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tolleranza del trattamento con semaglutide orale vengono valutate attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e cambiamenti nelle analisi del sangue relative alla sicurezza.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire che il trattamento sia sicuro per i partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di leggere e parlare danese
  • Avere 45 anni o più al momento dell’inclusione
  • Avere un’acuità visiva uguale o superiore a 0,5 nell’occhio studiato
  • Avere una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto con una deviazione media (MD) pari o inferiore a 16 dB, con una perdita del campo visivo ripetibile e affidabile (falsi positivi inferiori al 15%) misurata tramite perimetria automatizzata standard in almeno un occhio
  • Ricevere un trattamento per abbassare la pressione intraoculare (IOP) per il glaucoma
  • Presenza di difetti dello strato delle fibre nervose identificati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glaucoma. Il glaucoma è una malattia degli occhi che può danneggiare il nervo ottico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rhbivpkokeplqb Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco viene studiato per vedere se può migliorare in modo sicuro la funzione retinica interna nei pazienti con glaucoma. Viene somministrato per via orale e si sta valutando il suo potenziale effetto neuroprotettivo, cioè la capacità di proteggere le cellule nervose dell’occhio.

Malattie in studio:

Glaucoma – Il glaucoma è una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare che può danneggiare il nervo ottico. Questo danno può portare a una perdita graduale della vista, iniziando spesso con la visione periferica. La progressione della malattia è lenta e può passare inosservata nelle fasi iniziali. Se non gestito, il glaucoma può portare a una significativa riduzione della vista o addirittura alla cecità. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma può colpire anche individui più giovani. La diagnosi precoce è cruciale per rallentare la progressione del danno al nervo ottico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:36

ID della sperimentazione:
2024-518510-87-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sul trattamento post-operatorio con desametasone fosfato e diclofenac sodico in pazienti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma non controllato farmacologicamente

    Arruolamento non iniziato

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    Danimarca