Studio sul Reflusso Vescico-Ureterale nei Bambini con Zolfo Esafluoruro e Tecnezio (99mTc)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul reflusso vescico-ureterale, una condizione in cui l’urina scorre all’indietro dalla vescica verso i reni. Questo può causare infezioni urinarie nei bambini. L’obiettivo è valutare l’accuratezza di due metodi diagnostici: la cistografia isotopica diretta e lecografia con contrasto. Questi metodi aiutano a vedere come l’urina si muove nel corpo e se c’è reflusso.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di sostanze. La prima è il sulfur hexafluoride, un gas usato come contrasto per migliorare le immagini durante l’ecografia. La seconda è il technetium (99mTc), un composto radioattivo usato per la cistografia isotopica. Entrambe le sostanze vengono somministrate tramite iniezione nella vescica.

Lo scopo principale dello studio è determinare se uno di questi metodi è più efficace nel rilevare il reflusso vescico-ureterale nei bambini. I partecipanti saranno monitorati per un breve periodo per raccogliere i dati necessari. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico per diagnosticare il reflusso vescico-ureterale nei bambini.

Il paziente deve avere meno di 6 anni e aver avuto almeno due infezioni del tratto urinario confermate da coltura.

2 somministrazione del farmaco

Viene utilizzato il prodotto SonoVue, una polvere e solvente per dispersione per iniezione, somministrato per uso intravescicale.

Viene utilizzato anche Ultra-TechneKow FM, una soluzione per iniezione, somministrata per uso intravescicale.

3 procedura diagnostica

Viene eseguita una cistografia isotopica diretta e un’ecografia con contrasto per valutare la presenza di reflusso vescico-ureterale.

L’obiettivo principale è determinare se il reflusso è presente o assente.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2030.

I risultati diagnostici verranno utilizzati per confermare la presenza o l’assenza di reflusso vescico-ureterale.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere meno di 6 anni.
  • I pazienti devono aver avuto almeno 2 infezioni delle vie urinarie confermate da coltura. Le infezioni delle vie urinarie sono infezioni che colpiscono parti del sistema urinario, come la vescica o i reni.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il reflusso vescico-ureterale. Questo è un problema in cui l’urina scorre all’indietro dalla vescica verso i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

CEVUS: CEVUS, o ecografia con contrasto per la diagnosi del reflusso vescico-ureterale, è una procedura diagnostica che utilizza un mezzo di contrasto per migliorare le immagini ecografiche della vescica e degli ureteri. Questo aiuta i medici a vedere se c’è un reflusso di urina dalla vescica verso gli ureteri e i reni, una condizione nota come reflusso vescico-ureterale. L’obiettivo è identificare questa condizione nei bambini in modo non invasivo e senza l’uso di radiazioni ionizzanti.

Direct Isotope Cystography: La cistografia diretta con isotopi è un altro metodo diagnostico utilizzato per rilevare il reflusso vescico-ureterale. In questa procedura, un tracciante radioattivo viene introdotto nella vescica e le immagini vengono acquisite per vedere se il tracciante risale verso gli ureteri e i reni. Questo metodo è utile per diagnosticare il reflusso e valutare la sua gravità.

Malattie in studio:

Reflusso vescico-ureterale – È una condizione in cui l’urina fluisce all’indietro dalla vescica verso gli ureteri e talvolta fino ai reni. Questo reflusso può causare infezioni del tratto urinario e, se non trattato, può portare a danni renali. Il reflusso vescico-ureterale è più comune nei bambini e può essere causato da un difetto congenito nella valvola che separa la vescica dagli ureteri. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale e un bisogno frequente di urinare. La gravità del reflusso varia da lieve a grave, e può migliorare con la crescita del bambino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:32

ID della sperimentazione:
2024-518974-15-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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