Studio sull’effetto di umeclidinium/vilanterol nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e insufficienza cardiaca. La BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile la respirazione, mentre l’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, umeclidinio bromuro e vilanterolo, somministrati attraverso un inalatore chiamato Anoro Ellipta. Questo trattamento sarร  confrontato con un placebo per valutare il suo effetto sulla capacitร  del cuore di pompare sangue durante l’esercizio fisico.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come il trattamento con umeclidinio/vilanterolo influenzi il volume di sangue pompato dal cuore durante l’esercizio nei pazienti con BPCO. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. Lo studio prevede anche l’uso di altri farmaci come Flixotide e Ventolin, che sono comunemente usati per trattare i sintomi respiratori. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro capacitร  respiratoria e nella funzione cardiaca.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerร  diverse valutazioni, tra cui test di esercizio e misurazioni della funzione cardiaca e polmonare. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio queste condizioni complesse.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione รจ riservata a persone con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza cardiaca, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 35% e il 55%.

Il paziente deve avere almeno 40 anni, una storia di fumo di almeno dieci pacchetti-anno e una limitazione del flusso aereo indicata da un FEV1 post-broncodilatatore inferiore all’80% del previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,7.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi tramite inalazione. Questo farmaco รจ somministrato sotto forma di polvere per inalazione pre-dosata.

Il trattamento รจ confrontato con un placebo, somministrato con lo stesso metodo di inalazione.

3 valutazione durante l'esercizio

Durante lo studio, il paziente partecipa a test di esercizio per valutare l’effetto del trattamento sull’aumento del volume di eiezione durante l’esercizio.

Le misurazioni includono l’integrale tempo-velocitร  corretto rispetto al basale durante l’esercizio massimo, misurato tramite ecocardiografia Doppler da esercizio.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate misurazioni dei volumi polmonari a riposo, come la capacitร  inspiratoria e il volume residuo.

Si valutano anche i volumi delle camere cardiache a riposo tramite risonanza magnetica (MRI) e la pressione intraventricolare durante l’esercizio.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

I risultati finali includeranno cambiamenti medi nel test di valutazione della BPCO e nell’indice di dispnea di transizione.

Who Can Join the Study?

  • Essere pazienti di almeno 40 anni con una diagnosi clinica di BPCO. La BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Avere una limitazione del flusso d’aria, indicata da un FEV1 post-broncodilatatore inferiore all’80% del previsto e un rapporto FEV1 su FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7. FEV1 รจ la quantitร  di aria che si puรฒ espirare con forza in un secondo, mentre FVC รจ la quantitร  totale di aria che si puรฒ espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere una storia di fumo di almeno dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno รจ un modo per misurare quanto si รจ fumato nel tempo.
  • Avere un’iperinflazione polmonare di base con un volume residuo superiore al 135% del previsto. Il volume residuo รจ la quantitร  di aria che rimane nei polmoni dopo aver espirato completamente.
  • Avere un’insufficienza cardiaca stabile. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro compresa tra il 35% e il 55%. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere una finestra ultrasonica adatta dalla vista apicale. Questo significa che il cuore puรฒ essere visto chiaramente durante un’ecografia dal punto di vista apicale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) con insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare tra il 35% e il 50%. La frazione di eiezione ventricolare รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Umeclidinium รจ un farmaco utilizzato per aiutare a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione nei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche (COPD). Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la funzione polmonare.

Vilanterol รจ un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, migliorando la respirazione. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare la COPD e migliorare la capacitร  respiratoria durante l’esercizio fisico.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) โ€“ รˆ una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร  respiratorie. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a una riduzione della capacitร  polmonare e a un aumento della difficoltร  respiratoria nel tempo. I fattori di rischio principali sono il fumo di sigaretta e l’esposizione a sostanze irritanti per i polmoni. La BPCO puรฒ anche causare affaticamento e limitare le attivitร  quotidiane. รˆ spesso associata a episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni.

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare tra 35-50% โ€“ Questa condizione si verifica quando il cuore non รจ in grado di pompare sangue in modo efficace, con una frazione di eiezione ventricolare ridotta ma non gravemente compromessa. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  fisiche. La condizione รจ spesso il risultato di danni al muscolo cardiaco dovuti a infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. Puรฒ anche essere associata a un aumento del rischio di aritmie cardiache. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:13

Trial ID:
2024-519513-61-00
Protocol code:
CHHEF
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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