Studio su Neuroblastoma ad Alto Rischio: Chemoimmunoterapia con Irinotecan, Temozolomide e Dinutuximab Beta per Pazienti con Risposta Metastatica Insufficiente
Il neuroblastoma ad alto rischio รจ una forma di cancro che colpisce principalmente i bambini e si sviluppa dalle cellule nervose immature. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, cercando di confrontare diverse strategie di trattamento per migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza. Il trattamento include diverse fasi: chemioterapia di induzione, chemioterapia ad alte dosi e radioterapia. Inoltre, per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla chemioterapia iniziale, viene introdotta una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.
Lo studio utilizza diversi farmaci chemioterapici, tra cui Vincristine Sulfate, Ifosfamide, Temozolomide, Cisplatin, Melphalan, Irinotecan Hydrochloride Trihydrate, Thiotepa, Cyclophosphamide, Etoposide, Doxorubicin Hydrochloride, Busulfan, Carboplatin, Vindesine, e Dacarbazine. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni e dosaggi per valutare quale regime terapeutico offre i migliori risultati. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.
Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di due regimi di induzione e valutare l’efficacia della chemioterapia ad alte dosi e della radioterapia in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio. Inoltre, per i pazienti con risposta metastatica insufficiente, verrร valutata l’efficacia di un trattamento combinato di irinotecan e temozolomide con dinutuximab beta. Lo studio si svolgerร in piรน fasi e durerร diversi anni, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa grave malattia.
1inizio della partecipazione allo studio
Il paziente viene inserito nello studio clinico per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio.
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร del paziente secondo i criteri stabiliti.
2fase di induzione
Il paziente riceve uno dei due regimi di induzione: GPOH o RAPID COJEC.
Questa fase mira a ridurre il tumore e migliorare la risposta del paziente al trattamento.
3chemioterapia ad alte dosi
Dopo la fase di induzione, il paziente riceve chemioterapia ad alte dosi.
Viene utilizzato un singolo trattamento con busulfan e melphalan (Bu-Mel) o un trattamento tandem con thiotepa seguito da Bu-Mel, a seconda della risposta del paziente.
4radioterapia
Il paziente riceve radioterapia alla zona del tumore pre-operatorio.
In caso di residuo tumorale macroscopico, viene somministrata una dose aggiuntiva di radioterapia.
5chemoimmunoterapia
Per i pazienti con risposta metastatica insufficiente, viene introdotta la chemoimmunoterapia.
Questa fase include 4 cicli di irinotecan e temozolomide (TEMIRI) combinati con dinutuximab beta (DB).
6monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche.
Who Can Join the Study?
Diagnosi confermata di neuroblastoma ad alto rischio secondo i criteri internazionali modificati.
Etร superiore a 365 giorni al momento della diagnosi per il neuroblastoma di stadio M, senza limite massimo di etร .
Per le femmine in etร fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento.
Accordo a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per un anno dopo la sua conclusione.
Consenso informato scritto da parte del paziente o dei genitori/rappresentante legale.
Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso secondo i requisiti locali.
Disponibilitร e capacitร di partecipare alle visite e procedure dello studio come da protocollo.
Per i pazienti con malattia metastatica, risposta completa o parziale nei siti metastatici dopo la chemioterapia di induzione.
Funzione degli organi e stato di salute accettabili, con un punteggio di performance di almeno 50%.
Disponibilitร di cellule staminali raccolte sufficienti per il trattamento.
Nessuna progressione della malattia dopo il trattamento ad alta dose e trapianto di cellule staminali.
Intervallo tra l’ultimo trapianto di cellule staminali e l’inizio della radioterapia compreso tra 60 e 90 giorni.
Nessuna infezione attiva e tossicitร gastrointestinale di grado superiore a 2.
Saturazione di ossigeno superiore al 94%.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio. Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che colpisce principalmente i bambini.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare i pazienti che non rispondono adeguatamente alla chemioterapia di induzione. La chemioterapia di induzione รจ un trattamento iniziale per ridurre il tumore.
Non possono partecipare i pazienti che non hanno una risposta sufficiente al trattamento metastatico. Il trattamento metastatico รจ un trattamento per il cancro che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
GPOH รจ un regime di chemioterapia utilizzato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio. Questo trattamento mira a ridurre il tumore e le cellule cancerose nel corpo prima di passare ad altre fasi del trattamento.
RAPID COJEC รจ un altro regime di chemioterapia per il neuroblastoma ad alto rischio. ร progettato per essere un trattamento intensivo che aiuta a ridurre rapidamente il tumore e le cellule cancerose.
Busulfan e Melphalan (Bu-Mel) sono farmaci chemioterapici utilizzati insieme in una fase di trattamento chiamata chemioterapia ad alte dosi (HDC). Questo trattamento รจ destinato a distruggere le cellule tumorali rimaste dopo la chemioterapia iniziale.
Thiotepa รจ un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio. Viene somministrato prima di Bu-Mel in un approccio chiamato tandem HDC, che prevede due cicli di chemioterapia ad alte dosi.
Irinotecan e Temozolomide (TEMIRI) sono farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare i pazienti con neuroblastoma che non hanno risposto adeguatamente alla chemioterapia iniziale. Questo regime รจ combinato con un altro trattamento per migliorare la risposta del corpo.
Dinutuximab beta (DB) รจ un tipo di terapia immunitaria utilizzata per trattare il neuroblastoma. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con TEMIRI per i pazienti che non hanno risposto sufficientemente alla chemioterapia iniziale.
Neuroblastoma ad alto rischio โ Il neuroblastoma ad alto rischio รจ un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso localizzato nelle ghiandole surrenali, nel collo, nel torace o nella colonna vertebrale. Questo tumore รจ caratterizzato da una crescita rapida e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, febbre, perdita di peso e una massa addominale palpabile. La progressione della malattia puรฒ variare, ma nei casi ad alto rischio, il tumore tende a essere piรน aggressivo e resistente ai trattamenti iniziali. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono cruciali per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
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