Studio su Osimertinib e Cobicistat per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule con Mutazione EGFR Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro รจ una forma comune di tumore polmonare che puรฒ essere difficile da trattare. Il farmaco principale utilizzato nello studio รจ osimertinib, noto anche come TAGRISSO, che รจ un trattamento standard per questo tipo di cancro. Lo studio esplora anche l’uso di cobicistat, noto come Tybost, che potrebbe aiutare a migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare se modificare la dose di osimertinib e utilizzare cobicistat come supporto possa rendere il trattamento piรน efficace e meno costoso. Lo studio รจ diviso in due parti: una parte si concentra su pazienti con malattia stabile, mentre l’altra parte si occupa di pazienti con una progressione limitata del cancro nel sistema nervoso centrale. I partecipanti riceveranno osimertinib e, in alcuni casi, cobicistat per vedere se questo approccio puรฒ controllare meglio la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard con osimertinib e saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ trovare un modo per personalizzare il dosaggio di osimertinib in modo che sia piรน efficace per ogni paziente, mantenendo il controllo della malattia e riducendo i costi complessivi del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia a ricevere osimertinib 80 mg una volta al giorno come parte del piano di trattamento standard.

Il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni e un punteggio di performance WHO tra 0 e 2.

Il paziente deve firmare il consenso informato e accettare di sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi per il monitoraggio terapeutico dei farmaci.

2 partecipazione allo studio OSIBOOST 2-A

Il paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazione EGFR, senza segni di progressione imminente, partecipa allo studio.

L’obiettivo principale รจ valutare la fattibilitร  clinica di una strategia di dosaggio modificata di osimertinib per migliorare l’efficacia dei costi e ridurre la tossicitร  mantenendo l’efficacia clinica.

Il dosaggio di osimertinib puรฒ essere modificato per mantenere l’esposizione entro un intervallo terapeutico provvisorio (125 โ€“ 259 ng/mL).

3 partecipazione allo studio OSIBOOST 2-B

Il paziente con progressione intracranica asintomatica confermata radiologicamente partecipa allo studio.

L’obiettivo principale รจ valutare se il potenziamento farmacocinetico puรฒ fornire un’opzione terapeutica efficace per il controllo della malattia del sistema nervoso centrale (CNS).

Il trattamento standard di osimertinib viene potenziato per valutare il controllo della malattia del CNS a 12 settimane.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di osimertinib e AZ5104 nel plasma e nel liquido cerebrospinale.

Vengono registrati eventi avversi e reazioni avverse serie e inaspettate.

Viene analizzato il genotipo CYP3A del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della riduzione della dose giornaliera cumulativa e il tasso di controllo della malattia del CNS.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente riceve osimertinib 80 mg una volta al giorno come parte del loro piano di trattamento standard.
  • Il paziente ha uno stato di salute secondo la World Health Organisation (WHO) Performance Status (PS) compreso tra 0 e 2. Questo indica quanto bene il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente ha 18 anni o piรน.
  • Il paziente รจ in grado e disposto a firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente รจ in grado e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi, ad esempio per il monitoraggio terapeutico del farmaco, che aiuta a controllare i livelli del farmaco nel sangue.
  • Il paziente acconsente all’analisi del proprio sangue per il genotipo CYP3A, che รจ un test genetico per capire come il corpo elabora il farmaco.
  • Per lo studio OSIBOOST 2-A: il paziente ha un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR, senza segni di progressione imminente confermati da una tomografia computerizzata (CT). Se ci sono segni di progressione, il paziente รจ idoneo solo se il medico curante ritiene appropriato continuare il trattamento.
  • Per lo studio OSIBOOST 2-B: il paziente ha un cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR e una progressione intracranica asintomatica confermata radiologicamente, non in un’area critica del cervello. Inoltre, la malattia al di fuori del cervello deve essere controllata, senza progressione secondo i criteri RECIST v1.1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro รจ una forma specifica di tumore polmonare.
  • Non avere una malattia avanzata che non rientra nelle categorie specifiche dello studio, come la malattia stabile o la oligoprogressione del sistema nervoso centrale (CNS). La malattia stabile significa che il cancro non sta peggiorando, mentre l’oligoprogressione del CNS si riferisce a una crescita limitata del cancro nel cervello.
  • Non avere un’etร  al di fuori delle fasce specificate dallo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  adulta.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non รจ aperto a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Osimertinib: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR. Nello studio, si sta valutando una strategia di dosaggio modificata per migliorare l’efficacia in termini di costi e ridurre la tossicitร , mantenendo l’efficacia clinica. I pazienti ricevono osimertinib come parte della cura regolare, e l’obiettivo รจ personalizzare il dosaggio per mantenere l’esposizione del farmaco entro una finestra terapeutica provata.

Cobicistat: Questo farmaco รจ utilizzato come potenziatore farmacocinetico. Nello studio, viene valutato se l’aggiunta di cobicistat al trattamento standard con osimertinib possa fornire un’opzione terapeutica valida per controllare la progressione della malattia nel sistema nervoso centrale, senza dover aumentare la dose di osimertinib. L’obiettivo รจ trovare un’alternativa efficace in termini di costi per il controllo della malattia.

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione del gene EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non piccole e presenta una mutazione nel gene EGFR. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro puรฒ iniziare nei polmoni e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato basato sulla specifica mutazione genetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:17

ID della sperimentazione:
2023-505700-35-00
NCT ID:
NCT05748093
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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