Studio sull’efficacia di Abatacept vs Adalimumab in pazienti adulti con artrite reumatoide precoce e risposta inadeguata al metotrexato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Vengono esaminati due trattamenti: Abatacept e Adalimumab, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Abatacept รจ noto anche con il codice BMS188667, mentre Adalimumab รจ commercialmente conosciuto come Humira. Entrambi i farmaci sono utilizzati in combinazione con Metotrexato, un altro farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Abatacept rispetto ad Adalimumab in pazienti adulti con artrite reumatoide precoce che non hanno risposto adeguatamente al Metotrexato. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato, e la loro risposta al trattamento sarร  monitorata. Lo studio si concentra su pazienti con una forma specifica di artrite reumatoide, caratterizzata dalla presenza di particolari marcatori genetici e anticorpi nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti saranno valutati per vedere se raggiungono una risposta clinica significativa, definita come un miglioramento del 50% dei sintomi, entro 24 settimane. Saranno inoltre monitorati per eventuali cambiamenti nel dolore e nella qualitร  della vita. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide in questa popolazione specifica di pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Abatacept o Adalimumab.

Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via sottocutanea come soluzione iniettabile.

2 trattamento con Abatacept

Se assegnato al gruppo Abatacept, il paziente riceve iniezioni sottocutanee di Abatacept.

Il trattamento viene somministrato in combinazione con Methotrexate (MTX), un farmaco giร  in uso dal paziente.

3 trattamento con Adalimumab

Se assegnato al gruppo Adalimumab, il paziente riceve iniezioni sottocutanee di Adalimumab.

Anche in questo caso, il trattamento viene somministrato in combinazione con Methotrexate (MTX).

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, con particolare attenzione al raggiungimento di una risposta clinica significativa (ACR50) entro la settimana 24.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare il miglioramento dei sintomi e la riduzione dell’attivitร  della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati del trattamento.

I dati raccolti vengono utilizzati per confrontare l’efficacia di Abatacept rispetto a Adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide precoce.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere l’artrite reumatoide da poco tempo, con sintomi iniziati da non piรน di 12 mesi prima della visita di controllo.
  • Non aver mai usato farmaci specifici per l’artrite reumatoide, sia biologici che non biologici, nรฉ altri trattamenti sperimentali per questa malattia.
  • Essere in trattamento con metotrexato (MTX) da almeno 12 settimane, con una dose stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Avere un test positivo per il fattore reumatoide (RF) e un test Anti-CCP-2 che superi di 3 volte il limite normale durante la visita di controllo.
  • Avere un punteggio di attivitร  della malattia (DAS28-CRP) di almeno 3.2 durante la visita di controllo. Questo punteggio misura quanto รจ attiva l’artrite.
  • Avere almeno 3 articolazioni doloranti e almeno 3 articolazioni gonfie sia durante la visita di controllo che all’inizio dello studio.
  • Essere un uomo o una donna.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive ai test RF e ACPA. Questi test rilevano specifici anticorpi nel sangue che sono spesso presenti nelle persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno i geni di rischio SE HLA Classe II. Questi geni possono aumentare il rischio di sviluppare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il metotrexato (MTX). Il metotrexato รจ un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Rrxamyqehexghl Uqofc Praga Repubblica Ceca
Roiqswaptefa srjcgv Brno Repubblica Ceca
Kehjzapmk Fubbdlyds In Mzvakyqmfjkkz Vhwymsyhcpcagfywi Gng Planegg Germania
Mcn Refjivemauvqe uis Asahuycvtsoxzlhp Hpqalnb Gaqe Amburgo Germania
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Fmsaxfzkno Ijrif Plfzuaitviy Srg Mtzeot Pavia Italia
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Hpiozboy Siarf Mrpqf Dmywh Mfsecqsqufci Perugia Italia
Crqrsayz Hrcivnaqmfme Uiunrsjbsdxed A Cowieu provincia della Coruรฑa Spagna
Hjyxoded Utjoxegigqhxg Mshlhpj Df Viwpsqqvkn Santander Spagna
Mbsa Cskiozn Mreyspdh Tumsn Toruล„ Polonia
Crohmge Kcbooukcgiwhodkomb Jwoyukwtekg Bxyqpulsylejseuegjiujpze Lfmqimy sksdz Elblฤ…g Polonia
Mxyknho Cnopnr &tlztmf Utodmbvlyb Oi Fnaezlel Bad Krozingen Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
22.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
13.01.2022
Italia Italia
Non reclutando
08.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
17.11.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.01.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abatacept: Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Abatacept agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno articolare. Nel contesto di questo studio, viene confrontato con un altro farmaco per valutare quale sia piรน efficace nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Adalimumab: Anche questo farmaco viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide e viene somministrato per via sottocutanea. Adalimumab รจ un tipo di farmaco chiamato inibitore del TNF, che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione. Nello studio, viene confrontato con abatacept per vedere quale dei due farmaci offre un miglioramento maggiore nei sintomi dei pazienti.

Methotrexate: Questo farmaco รจ comunemente usato come trattamento di base per l’artrite reumatoide. Methotrexate aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di fondo insieme ad abatacept o adalimumab per valutare l’efficacia combinata di questi trattamenti.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigiditร , soprattutto al mattino o dopo periodi di inattivitร . Col tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. รˆ piรน comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:14

ID della sperimentazione:
2023-506450-20-00
Codice del protocollo:
IM101-863
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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