Studio su Nivolumab e Ipilimumab per pazienti con carcinoma renale avanzato e fattori di rischio intermedi o sfavorevoli

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, una forma di cancro ai reni che non può essere curata con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro è caratterizzato da fattori di rischio intermedi o elevati. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Nivolumab e Ipilimumab. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Nivolumab combinato con Ipilimumab rispetto a Nivolumab da solo nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Alcuni riceveranno Nivolumab e Ipilimumab insieme, mentre altri riceveranno solo Nivolumab. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nivolumab combinato con ipilimumab, l’altro riceve solo nivolumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Il nivolumab viene somministrato come soluzione concentrata per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

Il ipilimumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami di imaging come TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.

4 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e cambiamenti significativi nei test di laboratorio.

I test di laboratorio includono esami ematologici, test di coagulazione, chimica clinica e sierologia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 marzo 2025.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una conferma istologica di carcinoma renale con componente a cellule chiare, inclusi partecipanti che possono avere caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore deve essere stato confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia, o un carcinoma a cellule renali metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso e non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico o trattato con radiazioni.
  • Deve avere una malattia misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami di imaging specifici.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali. Questo significa che non deve aver fatto trattamenti che coinvolgono l’intero corpo, come la chemioterapia.
  • Deve essere classificato come a rischio intermedio o povero secondo il Consorzio Internazionale del Database del Carcinoma a Cellule Renali Metastatico (IMDC). Questo è un sistema che valuta il rischio basato su diversi fattori di salute.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
08.07.2019
Francia Francia
Non reclutando
24.06.2019
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
20.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
14.08.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.08.2019
Romania Romania
Non reclutando
05.03.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

Ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per vedere se questa combinazione è più efficace rispetto all’uso di nivolumab da solo nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali avanzato con fattori di rischio intermedi o sfavorevoli – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è diffuso oltre il rene stesso. Questo carcinoma è caratterizzato da una crescita anomala delle cellule renali che formano un tumore. I fattori di rischio intermedi o sfavorevoli indicano che la malattia potrebbe progredire più rapidamente o essere più difficile da trattare. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:09

ID della sperimentazione:
2023-508264-29-00
Codice del protocollo:
CA209-8Y8
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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