Studio di Fase 3 su Brentuximab Vedotin e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Avanzato

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico avanzato, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento in esame prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui brentuximab vedotin (noto anche come ADCETRIS), doxorubicina (conosciuta anche come Adriamycin), vinblastina, e dacarbazina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include brentuximab vedotin insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (abbreviata come A+AVD), e un’altra che utilizza doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (abbreviata come ABVD). La ricerca mira a determinare quale combinazione sia piรน efficace nel trattamento iniziale del linfoma di Hodgkin avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, mentre un obiettivo secondario รจ misurare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa forma di linfoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono bleomicina solfato, brentuximab vedotin, dacarbazina, doxorubicina cloridrato e vinblastina solfato.

Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per iniezione o infusione.

2 somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede due regimi terapeutici: A+AVD e ABVD.

Il regime A+AVD include brentuximab vedotin insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.

Il regime ABVD include doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci sono somministrati in cicli regolari, con la frequenza e la durata specificate dal protocollo del trial.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il progresso del trattamento รจ monitorato attraverso esami clinici e di laboratorio.

La risposta al trattamento รจ valutata utilizzando criteri di risposta specifici per il linfoma di Hodgkin.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente รจ sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del regime terapeutico.

I risultati del trial contribuiscono a determinare il miglior approccio terapeutico per il linfoma di Hodgkin avanzato.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma di Hodgkin avanzato, con malattia in stadio III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร .
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stesso con alcune limitazioni.
  • Avere una malattia misurabile in due dimensioni, documentata tramite tecniche radiografiche come la tomografia computerizzata (TC) spirale.
  • Le pazienti femmine devono essere in menopausa da almeno un anno, essere sterili chirurgicamente, o se in etร  fertile, devono accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci o praticare l’astinenza totale. I pazienti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi di barriera o praticare l’astinenza totale.
  • Fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilitร  di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Avere un accesso venoso adeguato per i prelievi di sangue richiesti dallo studio.
  • Avere valori di laboratorio clinici specifici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, come un conteggio dei neutrofili assoluti pari o superiore a 1.500/ฮผL, un conteggio delle piastrine pari o superiore a 75.000/ฮผL, bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT o AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dL, e emoglobina pari o superiore a 8 g/dL.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico avanzato. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Unanokazjrfm Zqygjvbdpb Gcet Gand Belgio
Zebhrwxise Art Dm Sczjsw Anversa Belgio
Ae Srilme Bcqryvypfdqvtnq Adas Bruges Belgio
Vqhwuemfk Fyrducnd Nsoaramxj V Pjkot Repubblica Ceca
Fijwqpdb Nmqumtlcm Kkehryhdg Vrvyxdbmh Praga Repubblica Ceca
Aezwyo Urznatdzlyjecchdcnww Aarhus Danimarca
Rhyxgmmdapnsch Copenaghen Danimarca
Rezbvx Sipcvfhfu Kรธge Danimarca
Cipubr Hgynwrytnbh Veesdw Dvrzgi Laval Francia
Uwkqfifkpg Oq Dwsnmmzt Debrecen Ungheria
Ulahzhcfrv Of Pprt Pรฉcs Ungheria
Ujrxjyblhq Oi Sjxcdg Seghedino Ungheria
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Akwyq Gm Brwqqg Cagliari Italia
Intnv Ojuolmep Pkjcxjtryio Sfh Mynccsg Genova Italia
Aslptsu Oajwhpnowom Upunviuwgdekv Du Mazgnj Modena Italia
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Hnzlpcgu Clztl Djj Sca Marbella Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.11.2013
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.06.2013
Francia Francia
Non reclutando
10.02.2014
Italia Italia
Non reclutando
16.09.2013
Norvegia Norvegia
Non reclutando
17.07.2014
Polonia Polonia
Non reclutando
25.11.2013
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.10.2013
Spagna Spagna
Non reclutando
25.06.2013
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.07.2013

Trial locations

Brentuximab vedotin (ADCETRIS): Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin avanzato. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Doxorubicina (Adriamycin): Questo รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Vinblastina: Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin.

Dacarbazina: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Bleomicina: Questo farmaco รจ usato in combinazione con altri agenti chemioterapici per trattare il linfoma di Hodgkin. Aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la dimensione del tumore.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin Classico Avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin classico avanzato si diffonde oltre i linfonodi, coinvolgendo organi come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e ricadute. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:38

Trial ID:
2023-506419-16-00
Protocol code:
C25003
NCT ID:
NCT01712490
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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