Studio sull’uso di metilprednisolone sodio succinato per pazienti con miocardite acuta e frazione di eiezione lievemente ridotta

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What is this study about?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata miocardite acuta, che รจ un’infiammazione del muscolo cardiaco. Questa condizione puรฒ causare una riduzione della capacitร  del cuore di pompare il sangue. Il trattamento in esame utilizza una terapia con corticosteroidi somministrata per via endovenosa, in particolare con un farmaco chiamato Solu-Medrone (metilprednisolone sodio succinato). Questo farmaco รจ un tipo di steroide che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se questa terapia con corticosteroidi puรฒ migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con miocardite acuta e una frazione di eiezione ventricolare sinistra leggermente ridotta. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Solu-Medrone o una terapia standard per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche una soluzione di cloruro di sodio per infusione, che รจ una soluzione salina comunemente usata negli ospedali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se la loro funzione cardiaca migliora dopo il trattamento. Saranno effettuati esami come l’ecocardiogramma, che รจ un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore, per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca. Lo studio mira a determinare se l’uso di corticosteroidi puรฒ portare a un miglioramento significativo rispetto alle terapie standard. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare la miocardite acuta e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico o da un consiglio di revisione istituzionale.

Il modulo di consenso informato spiega la natura dello studio e offre l’opportunitร  di porre domande.

2 randomizzazione

La randomizzazione avviene entro 120 ore dal ricovero ospedaliero.

La randomizzazione determina se si riceverร  la terapia con corticosteroidi per via endovenosa o la terapia standard.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’infusione di Solu-Medrone 125 mg, un corticosteroide, per via endovenosa.

Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per l’infusione.

4 monitoraggio iniziale

Dopo 5 giorni dalla randomizzazione, viene eseguito un ecocardiogramma per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Si monitora la riduzione dei livelli di troponina e la frequenza cardiaca tramite ECG.

5 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, viene eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la dilatazione ventricolare sinistra e la frazione di eiezione.

Si esegue un monitoraggio ECG di 24 ore per valutare la presenza di aritmie.

6 valutazione a 2 anni

Dopo 2 anni, si valuta la qualitร  della vita e la salute generale utilizzando un questionario specifico.

Si monitora la ricorrenza della miocardite acuta e si registrano eventuali ospedalizzazioni.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 69 anni.
  • Funzione cardiaca ridotta con un valore di LVEF (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) inferiore al 50% e una dimensione del ventricolo sinistro (LV-EDD) inferiore a 56 mm, misurata tramite ecocardiogramma.
  • Livelli di troponina aumentati di 3 volte rispetto al limite normale al momento della randomizzazione. La troponina รจ una proteina che indica danno al cuore.
  • Sospetto clinico di miocardite con sintomi cardiaci iniziati entro 3 settimane dalla randomizzazione. La miocardite รจ un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Assenza di malattia coronarica confermata tramite angiografia coronarica per i soggetti di etร  pari o superiore a 46 anni, se la miocardite non รจ stata dimostrata istologicamente.
  • Randomizzazione entro 120 ore dal ricovero in ospedale.
  • La biopsia endomiocardica (EMB) non รจ considerata necessaria prima della randomizzazione e la sua esecuzione dipende dalla decisione del team locale. La EMB รจ un esame che preleva un piccolo campione di tessuto dal cuore.
  • Il paziente ha firmato volontariamente e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato Etico o da un consiglio di revisione istituzionale, dopo che la natura dello studio รจ stata spiegata e il paziente ha avuto l’opportunitร  di fare domande.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miocardite acuta. La miocardite acuta รจ un’infiammazione del muscolo del cuore che si verifica improvvisamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia con corticosteroidi pulsati per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un’ecocardiogramma, che รจ un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
21.02.2025
Italia Italia
Reclutando
Slovenia Slovenia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Trial locations

Corticosteroidi: Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, i corticosteroidi vengono utilizzati per trattare i pazienti con miocardite acuta, una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma. L’obiettivo รจ migliorare la funzione del cuore, misurata attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che รจ un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue.

Terapia standard: Questo termine si riferisce al trattamento abituale che i pazienti ricevono per la loro condizione, senza l’aggiunta di corticosteroidi. La terapia standard puรฒ includere una varietร  di trattamenti che sono comunemente accettati e utilizzati per gestire la miocardite acuta, ma i dettagli specifici non sono forniti in questo contesto. L’efficacia della terapia standard viene confrontata con quella dei corticosteroidi nello studio.

Miocardite acuta โ€“ La miocardite acuta รจ un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, che puรฒ compromettere la capacitร  del cuore di pompare il sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. La malattia puรฒ progredire rapidamente, portando a insufficienza cardiaca acuta o aritmie. In alcuni casi, l’infiammazione puรฒ risolversi spontaneamente, mentre in altri puรฒ portare a danni permanenti al cuore. La diagnosi viene spesso confermata tramite esami come l’ecocardiogramma o la risonanza magnetica cardiaca. La gestione della condizione si concentra sul controllo dei sintomi e sul supporto della funzione cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:38

Trial ID:
2022-501547-33-01
Protocol code:
MYTHSMR2023-07
NCT ID:
NCT05974462
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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