Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica grave. Questa condizione comporta un peggioramento della funzione renale, che puรฒ portare a insufficienza renale. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato dapagliflozin, un inibitore SGLT2, nel migliorare gli esiti renali e cardiovascolari. I partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per confrontare i risultati.
L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se dapagliflozin puรฒ ridurre l’incidenza di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalitร generale nei pazienti con questa condizione. I partecipanti includono persone con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) molto basso, pazienti in dialisi con diuresi residua e trapiantati renali con eGFR ridotto. Lo studio si svolgerร per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.
Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come dapagliflozin possa influenzare la salute renale e cardiaca in pazienti con Malattia Renale Cronica avanzata. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per queste persone, riducendo potenzialmente la necessitร di dialisi o trapianti e migliorando la qualitร della vita complessiva.
1inizio della partecipazione
La partecipazione al trial clinico inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.
2randomizzazione
Dopo aver firmato il consenso, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร il dapagliflozin e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.
3somministrazione del farmaco
Se assegnato al gruppo del dapagliflozin, riceverร compresse rivestite con film da 10 mg da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.
4monitoraggio e visite di controllo
Durante il trial, parteciperร a visite di controllo regolari per monitorare la salute dei reni e del cuore. Queste visite includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche per verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
5conclusione del trial
Il trial รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027. Alla fine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo nel ridurre il rischio di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalitร per tutte le cause.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un paziente con una delle seguenti condizioni:
Malattia renale cronica avanzata con un valore di eGFR (una misura della funzione renale) pari o inferiore a 25 mL/min/1.73mยฒ.
Essere in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale) con una diuresi residua di almeno 500 mL nelle 24 ore, da almeno 3 mesi dall’inizio della dialisi.
Essere un paziente trapiantato di rene con un valore di eGFR pari o inferiore a 45 mL/min/1.73mยฒ, da almeno 6 mesi dal trapianto.
Avere almeno 18 anni di etร .
Essere disposto a firmare il consenso informato.
Per i pazienti non ancora in dialisi con eGFR pari o inferiore a 25 mL/min/1.73mยฒ, รจ necessario essere in trattamento stabile con ACEi o ARB (tipi di farmaci per la pressione sanguigna) da almeno 4 settimane prima della visita di screening, a meno che non ci sia documentazione che il paziente non tollera questi farmaci. Questi pazienti dovranno mantenere le dosi stabili di ACEi o ARB durante tutto lo studio, se possibile e tollerato. Questi farmaci non sono richiesti per i pazienti in dialisi di mantenimento o per i pazienti trapiantati di rene.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore o uguale a 25 mL/min/1,73mยฒ. Questo รจ un modo per misurare quanto bene funzionano i reni.
Non possono partecipare pazienti in dialisi che producono meno di 500 mL di urina al giorno. La dialisi รจ un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e hanno un eGFR inferiore o uguale a 45 mL/min/1,73mยฒ.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
Villingen
Germania
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting
Schiedam
Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis
Paesi Bassi
Elyse klinieken voor nierzorg
Kerkrade
Paesi Bassi
Admiraal de Ruijter ziekenhuis
Goes
Paesi Bassi
Gelre Hospitals
Apeldoom
Paesi Bassi
Dialysecentrum Groningen
Groninga
Paesi Bassi
Stichting Dianet
Utrecht
Paesi Bassi
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Clinica Universidad De Navarra
cittร di Pamplona
Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia renale cronica grave. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalitร per tutte le cause. Viene somministrato ai pazienti per valutare se รจ piรน efficace rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo nel migliorare gli esiti renali e cardiovascolari.
Insufficienza renale cronica โ ร una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacitร di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e puรฒ portare all’accumulo di sostanze nocive nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, eccessiva sete e minzione frequente. Con il progredire della malattia, i pazienti possono necessitare di dialisi o trapianto di rene. La progressione puรฒ essere lenta, ma varia da persona a persona. ร importante monitorare la funzione renale per gestire la condizione.
Insufficienza cardiaca โ ร una condizione in cui il cuore non รจ in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Puรฒ svilupparsi a causa di danni al cuore da infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La malattia puรฒ progredire lentamente, con periodi di peggioramento e miglioramento. ร essenziale gestire i sintomi per mantenere la qualitร della vita. La condizione richiede un monitoraggio continuo per prevenire complicazioni.
Mortalitร per tutte le cause โ Si riferisce al decesso per qualsiasi causa in una popolazione specifica. Non รจ una malattia in sรฉ, ma un indicatore utilizzato per valutare la salute generale di una popolazione. Puรฒ essere influenzato da vari fattori, tra cui malattie croniche, incidenti e condizioni ambientali. L’analisi della mortalitร per tutte le cause aiuta a comprendere l’impatto complessivo delle malattie e delle condizioni di salute. ร un parametro importante negli studi clinici per valutare l’efficacia di trattamenti o interventi.
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