Studio sull’Effetto del Dapagliflozin nei Pazienti con Grave Malattia Renale Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica grave. Questa condizione comporta un peggioramento della funzione renale, che può portare a insufficienza renale. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato dapagliflozin, un inibitore SGLT2, nel migliorare gli esiti renali e cardiovascolari. I partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se dapagliflozin può ridurre l’incidenza di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità generale nei pazienti con questa condizione. I partecipanti includono persone con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) molto basso, pazienti in dialisi con diuresi residua e trapiantati renali con eGFR ridotto. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come dapagliflozin possa influenzare la salute renale e cardiaca in pazienti con Malattia Renale Cronica avanzata. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per queste persone, riducendo potenzialmente la necessità di dialisi o trapianti e migliorando la qualità della vita complessiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 randomizzazione

Dopo aver firmato il consenso, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il dapagliflozin e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

3 somministrazione del farmaco

Se assegnato al gruppo del dapagliflozin, riceverà compresse rivestite con film da 10 mg da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.

4 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, parteciperà a visite di controllo regolari per monitorare la salute dei reni e del cuore. Queste visite includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche per verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027. Alla fine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo nel ridurre il rischio di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con una delle seguenti condizioni:
    • Malattia renale cronica avanzata con un valore di eGFR (una misura della funzione renale) pari o inferiore a 25 mL/min/1.73m².
    • Essere in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale) con una diuresi residua di almeno 500 mL nelle 24 ore, da almeno 3 mesi dall’inizio della dialisi.
    • Essere un paziente trapiantato di rene con un valore di eGFR pari o inferiore a 45 mL/min/1.73m², da almeno 6 mesi dal trapianto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere disposto a firmare il consenso informato.
  • Per i pazienti non ancora in dialisi con eGFR pari o inferiore a 25 mL/min/1.73m², è necessario essere in trattamento stabile con ACEi o ARB (tipi di farmaci per la pressione sanguigna) da almeno 4 settimane prima della visita di screening, a meno che non ci sia documentazione che il paziente non tollera questi farmaci. Questi pazienti dovranno mantenere le dosi stabili di ACEi o ARB durante tutto lo studio, se possibile e tollerato. Questi farmaci non sono richiesti per i pazienti in dialisi di mantenimento o per i pazienti trapiantati di rene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore o uguale a 25 mL/min/1,73m². Questo è un modo per misurare quanto bene funzionano i reni.
  • Non possono partecipare pazienti in dialisi che producono meno di 500 mL di urina al giorno. La dialisi è un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e hanno un eGFR inferiore o uguale a 45 mL/min/1,73m².

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen Villingen Germania
Universitat Heidelberg Mannheim Germania
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Haarlem Paesi Bassi
Elyse klinieken voor nierzorg Kerkrade Paesi Bassi
Admiraal de Ruijter ziekenhuis Goes Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Dialysecentrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting Paesi Bassi
Stichting Dianet Utrecht Paesi Bassi
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Haaglanden Medisch Centrum Stichting Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.04.2025
Germania Germania
Reclutando
01.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia renale cronica grave. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause. Viene somministrato ai pazienti per valutare se è più efficace rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo nel migliorare gli esiti renali e cardiovascolari.

Malattie in studio:

Insufficienza renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e può portare all’accumulo di sostanze nocive nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, eccessiva sete e minzione frequente. Con il progredire della malattia, i pazienti possono necessitare di dialisi o trapianto di rene. La progressione può essere lenta, ma varia da persona a persona. È importante monitorare la funzione renale per gestire la condizione.

Insufficienza cardiaca – È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può svilupparsi a causa di danni al cuore da infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La malattia può progredire lentamente, con periodi di peggioramento e miglioramento. È essenziale gestire i sintomi per mantenere la qualità della vita. La condizione richiede un monitoraggio continuo per prevenire complicazioni.

Mortalità per tutte le cause – Si riferisce al decesso per qualsiasi causa in una popolazione specifica. Non è una malattia in sé, ma un indicatore utilizzato per valutare la salute generale di una popolazione. Può essere influenzato da vari fattori, tra cui malattie croniche, incidenti e condizioni ambientali. L’analisi della mortalità per tutte le cause aiuta a comprendere l’impatto complessivo delle malattie e delle condizioni di salute. È un parametro importante negli studi clinici per valutare l’efficacia di trattamenti o interventi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:56

ID della sperimentazione:
2023-508389-13-00
Codice del protocollo:
202100617
NCT ID:
NCT05374291
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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