Il cancro al seno localmente avanzato o metastatico di tipo HR+/HER2- รจ una forma di tumore che non puรฒ essere operata o che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno avuto una ricaduta o un peggioramento dopo il trattamento con un inibitore dell’aromatasi, un tipo di terapia ormonale. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: uno che combina Capivasertib e Fulvestrant, e un altro che utilizza un placebo insieme a Fulvestrant. Capivasertib รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Fulvestrant รจ una soluzione per iniezione.
Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno inclusi pazienti con alterazioni genetiche specifiche come PIK3CA, AKT1 o PTEN. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono e per valutare eventuali effetti collaterali. La durata stimata dello studio รจ fino al 2025.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capivasertib e fulvestrant, l’altro riceve un placebo e fulvestrant.
Il fulvestrant viene somministrato come iniezione intramuscolare. La dose รจ di 500 mg, somministrata il giorno 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Il capivasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza specifiche sono determinate dal protocollo dello studio.
2monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, e test di imaging come TAC o risonanza magnetica.
La sicurezza e la tollerabilitร del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.
3valutazione della qualitร della vita
Il paziente completa questionari sulla qualitร della vita, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EORTC QLQ-BR23, per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.
4conclusione dello studio
Lo studio si conclude quando si raggiunge la data di fine stimata o quando si verifica un numero sufficiente di eventi di progressione della malattia.
I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del trattamento con capivasertib e fulvestrant rispetto al placebo e fulvestrant.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Donne adulte, sia in pre-menopausa che in post-menopausa, e uomini adulti. Le donne in pre-menopausa possono partecipare se accettano di essere trattate con un farmaco chiamato agonista LHRH, che deve essere iniziato prima o il primo giorno del ciclo di trattamento e continuato per tutta la durata dello studio.
Diagnosi confermata di cancro al seno HR+/HER2- (positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore HER2) dal campione di tumore piรน recente, secondo le linee guida delle societร di oncologia. Il cancro deve esprimere il recettore degli estrogeni (ER) con o senza il recettore del progesterone.
Malattia metastatica o localmente avanzata con evidenza di ricorrenza o progressione del cancro. La malattia localmente avanzata non deve essere operabile con intento curativo.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG/WHO di 0-1, che indica che il paziente รจ in buone condizioni generali o con lievi sintomi.
I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con un inibitore dell’aromatasi (AI) e avere evidenza di ricorrenza o progressione del cancro al seno durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento (neo)adiuvante con AI, oppure evidenza di progressione durante un trattamento precedente con AI per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o almeno una lesione ossea lรญtica o mista (lรญtica + sclerotica) che puรฒ essere valutata tramite TAC o risonanza magnetica. I pazienti con solo lesioni ossee sclerotiche/osteoblastiche senza malattia misurabile non sono idonei.
Campione di tumore conservato in paraffina (FFPE) dal cancro primario o ricorrente per test centrali.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al seno che รจ localmente avanzato (non operabile) o metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante lo studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Henri Becquerel
Rouen
Francia
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
MD Anderson Cancer Center
Madrid
Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario De Canarias
San Cristรณbal de La Laguna
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
CHU Besancon
Francia
Azienda USL Toscana Centro
Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Cracovia
Polonia
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Woluwe-Saint-Lambert
Belgio
Ayxqukt Umielrlgdb Hkquscrm
Edegem
Belgio
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Plerin
Francia
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Metz
Francia
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Capivasertib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Capivasertib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. ร studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti.
Fulvestrant: Questo รจ un trattamento ormonale per il cancro al seno. Fulvestrant funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.
Cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico โ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si manifesta quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno, rendendo il tumore inoperabile o metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, o difficoltร respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร della vita.
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