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Studio sull’uso della colchicina per ridurre i marcatori infiammatori nei pazienti con ictus e aterosclerosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), condizioni in cui il flusso di sangue al cervello è temporaneamente interrotto. Queste condizioni possono aumentare il rischio di ulteriori problemi cardiaci e vascolari a causa dell’infiammazione nei vasi sanguigni. Il farmaco utilizzato nello studio è la colchicina, nota per le sue proprietà anti-infiammatorie. La colchicina viene somministrata in compresse da 0,5 mg al giorno per 30 giorni.

Lo scopo dello studio è capire se la colchicina può ridurre i marcatori di infiammazione nel sangue, come l’hsCRP e l’IL-6, in persone con una storia di ictus o TIA e segni di aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca. I partecipanti allo studio avranno esami del sangue prima e dopo il trattamento per misurare i cambiamenti nei livelli di questi marcatori infiammatori.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno se la colchicina è efficace nel ridurre l’infiammazione e se è ben tollerata dai partecipanti. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo principale è vedere la differenza nei livelli di infiammazione prima e dopo il trattamento con colchicina. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come la colchicina possa aiutare a prevenire ulteriori eventi cardiovascolari in persone con una storia di ictus o TIA.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina in compresse da 500 microgrammi.

La colchicina viene assunta per via orale una volta al giorno.

La durata del trattamento è di 30 giorni.

2 monitoraggio iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i biomarcatori infiammatori.

Questi biomarcatori includono l’hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) e l’IL-6 (interleuchina-6).

3 trattamento continuato

Durante i 30 giorni di trattamento, si continua ad assumere la colchicina quotidianamente.

È importante seguire le istruzioni del medico e segnalare eventuali effetti collaterali.

4 monitoraggio finale

Al termine del trattamento di 30 giorni, viene effettuato un altro prelievo di sangue.

I risultati di questo prelievo vengono confrontati con quelli iniziali per valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è osservare la variazione percentuale dei biomarcatori infiammatori come l’hsCRP e l’IL-6.

Un’analisi secondaria include la proporzione di pazienti con livelli di hsCRP inferiori a 2 mg/L alla fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Un TIA è un breve episodio di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello o alla retina, con sintomi che durano meno di 24 ore.
  • Vivere a casa in modo indipendente, cioè camminare senza l’aiuto di un’altra persona, ma potrebbe avere bisogno di un po’ di aiuto per le attività quotidiane, senza problemi cognitivi che limitano le funzioni giornaliere.
  • Essere in condizioni mediche stabili e in grado di partecipare a uno studio di ricerca, e probabilmente seguire le procedure dello studio, secondo l’opinione del medico dello studio.
  • Essere disposto a fornire il consenso informato.
  • Avere un’età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.
  • Nessuna storia di malattia renale cronica e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 50 ml/min misurato durante la fase di screening. L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 2 mg/L misurato entro 6 mesi dall’ingresso nello studio. L’hsCRP è un indicatore di infiammazione nel corpo.
  • Presenza di ateroma, che è un accumulo di grasso nelle arterie, definito come:
    • Ateroma intra-cranico o extra-cranico che causa più del 30% di restringimento o blocco sullo stesso lato dell’infarto.
    • Qualsiasi ateroma vicino all’infarto in pazienti con ictus criptogenico o ictus embolico di origine sconosciuta (ESUS), in cui non si ritiene che un altro meccanismo sia più probabile, secondo l’opinione del ricercatore.
    • Storia di malattia cardiaca ischemica (IHD) o malattia arteriosa periferica (PAD), o aver subito procedure di rivascolarizzazione per IHD o PAD.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 80 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una grave malattia del fegato o dei reni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica a un farmaco simile a quello usato nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già assumendo un farmaco simile a quello dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento specifico, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un altro evento cardiaco grave di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o una malattia infettiva in corso, non puoi partecipare.
  • Se hai un disturbo mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Farmaci in studio:

Colchicina è un farmaco antinfiammatorio utilizzato per ridurre il rischio di eventi ricorrenti come ictus, eventi cardiaci e vascolari nei pazienti con ateroma e aterosclerosi. In questo studio clinico, i pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) e segni di aterosclerosi ricevono colchicina per valutare se il farmaco può anche abbassare i biomarcatori sierici dell’infiammazione. I partecipanti assumono colchicina una volta al giorno per 30 giorni, e i livelli di vari biomarcatori infiammatori nel sangue vengono misurati prima e dopo il trattamento per determinare l’efficacia del farmaco nel ridurre l’infiammazione.

Malattie in studio:

Ictus – L’ictus è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto, privando il tessuto cerebrale di ossigeno e nutrienti. Questo può portare a danni alle cellule cerebrali in pochi minuti. Esistono due tipi principali di ictus: ischemico, causato da un blocco in un’arteria, ed emorragico, causato dalla rottura di un vaso sanguigno. I sintomi possono includere difficoltà nel parlare, paralisi o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, e problemi di vista. La progressione dell’ictus può variare, ma un intervento rapido è cruciale per ridurre i danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:32

ID della sperimentazione:
2023-506967-33-00
Codice del protocollo:
CONCISE
NCT ID:
NCT06062277
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Belgio