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Studio sull’efficacia e sicurezza di Crovalimab nei pazienti pediatrici con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)

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What is this study about?

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di crovalimab, un farmaco utilizzato per trattare la Sindrome Emolitico-Uremica Atipica (aHUS).

Il farmaco viene somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa, a seconda delle necessitร  cliniche.

2 fase di trattamento iniziale

Durante le prime settimane, il paziente riceve dosi regolari di crovalimab per stabilizzare la condizione.

La frequenza e il dosaggio sono determinati dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono il controllo dei parametri ematologici e della funzionalitร  renale, oltre alla valutazione di eventuali reazioni al sito di iniezione.

4 valutazione dei risultati

Dopo 24 settimane di trattamento, viene valutata la risposta completa alla microangiopatia trombotica (cTMAr).

Vengono analizzati i cambiamenti nei parametri clinici e di laboratorio per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di studio, il medico discute con il paziente i risultati ottenuti e le possibili opzioni di trattamento future.

Il paziente viene informato sui prossimi passi e su eventuali trattamenti di mantenimento necessari.

Who Can Join the Study?

  • Essere vaccinati contro il Neisseria meningitidis (un tipo di batterio) meno di 3 anni prima dell’inizio del trattamento dello studio, seguendo le linee guida locali o lo standard di cura per i pazienti con deficienza del complemento (per TUTTI i gruppi di studio).
  • Per le pazienti di sesso femminile che possono avere figli, accordarsi per astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi (per TUTTI i gruppi di studio).
  • Inizio della presentazione iniziale della TMA (una condizione medica) entro 28 giorni prima della prima dose di crovalimab (solo per il gruppo di pazienti che non hanno mai ricevuto il trattamento).
  • Prove cliniche di risposta a eculizumab o ravulizumab, documentate da un conteggio delle piastrine pari o superiore al limite normale, LDH (un enzima nel sangue) pari o inferiore al limite normale, e creatinina stabile (diminuzione o aumento del 20% o meno) o in miglioramento in due misurazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane prima della Settimana 1 Giorno 1 del trattamento con crovalimab (solo per il gruppo di pazienti che cambiano trattamento).
  • Conoscenza di una polimorfismo C5 (una variazione genetica), come Arg885 (solo per il gruppo C5SNP).
  • Etร  minima di 2 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso recente di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del partecipante durante lo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Sktb Jyrn Dd Dyl Bmcnupyps Hpdwqudq Esplugues de Llobregat Spagna
Uoafrzejvb Oq Sunlxg Seghedino Ungheria
Cpfcko Hmjhbhgcgcg Uicgsuftdszyy Db Toqvpedb Tolosa Francia
Csr Mkdtvdfhd Liegi Belgio
Uc Lglqpl Lovanio Belgio
Uvfusmvjkahx Zgulwrjmfr Grek Gand Belgio
Izzbrbss Pxeycw Cjqnulc Zctohoq Dwzkujh Varsavia Polonia
Sqtddvxloem Pqgubfszr Sgshlmf Kegbelsqb Nv 1 iyf prtks Shmgswkkll Skhywkx ลšpyyfyyqh Us Zabrze Polonia
Ihypgodq Ceyzyld Zaufzfw Mqket Ppqsg ลรณdลบ Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
17.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
19.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Crovalimab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) nei pazienti pediatrici. Crovalimab agisce come inibitore del complemento, un sistema del corpo che puรฒ causare danni ai vasi sanguigni e ai reni quando รจ iperattivo. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre questi danni, migliorando la salute dei pazienti affetti da questa condizione rara.

Malattie indagate:

Sindrome Emolitico Uremico Atipico (aHUS) โ€“ รˆ una malattia rara che colpisce i piccoli vasi sanguigni, causando la formazione di coaguli che possono danneggiare organi vitali come i reni. La condizione รจ caratterizzata da anemia emolitica, bassa conta piastrinica e insufficienza renale acuta. I sintomi possono includere stanchezza, pallore, lividi facili e ridotta produzione di urina. La progressione della malattia puรฒ portare a danni renali permanenti se non gestita adeguatamente. La causa รจ spesso legata a un’attivazione anomala del sistema del complemento, una parte del sistema immunitario. La gestione della malattia richiede un attento monitoraggio e interventi specifici per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:42

Trial ID:
2023-505638-82-00
Protocol code:
BO42354
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia