Studio clinico sull’efficacia e sicurezza del valaciclovir per la prevenzione e il trattamento dell’infezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza

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Promotore

Instytut Matki I Dziecka

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinfezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne in gravidanza. Il citomegalovirus è un virus comune che può causare infezioni, specialmente pericolose durante la gravidanza poiché possono essere trasmesse al feto. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco valaciclovir nel prevenire la trasmissione e nel trattare l’infezione intrauterina da CMV. Il valaciclovir è un farmaco antivirale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio esaminerà come diverse dosi di valaciclovir influenzano la prevenzione e il trattamento dell’infezione da CMV nelle donne in gravidanza. Le partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorate per valutare la presenza del virus nel liquido amniotico e nel sangue del feto. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a determinare se il valaciclovir è efficace e sicuro per l’uso durante la gravidanza.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, con una gravidanza singola confermata e che hanno mostrato sieroconversione per gli anticorpi IgG al citomegalovirus (CMV) prima della 16ª settimana di gravidanza.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è il valaciclovir, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg, noto come VACICLOR 500 MG.

Il farmaco viene assunto per via orale secondo il dosaggio stabilito dallo studio, che varia in base al gruppo di trattamento assegnato.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste diverse visite di controllo per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le visite 4 e 5 sono particolarmente importanti per valutare la presenza di DNA del CMV nel liquido amniotico e nel sangue fetale, nonché il conteggio delle piastrine nel feto.

4 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è determinare la percentuale di neonati in cui non è stato rilevato il DNA del CMV nel liquido amniotico.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione del livello di replicazione del DNA del CMV nel sangue fetale e materno, il conteggio delle piastrine nel feto e la frequenza degli eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza del valaciclovir nella prevenzione e nel trattamento dell’infezione intrauterina da CMV.

Chi può partecipare allo studio?

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
Presenza di anticorpi IgG contro il CMV (citomegalovirus), il cui risultato precedente durante la gravidanza attuale era negativo. Questo fenomeno è chiamato sieroconversione.
Anticorpi contro il CMV nelle classi IgM e IgG con bassa avidità. L’avidità indica quanto fortemente gli anticorpi si legano al virus.
Presenza dei suddetti anticorpi prima della 16ª settimana di gravidanza.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Gravidanza singola confermata, cioè non gemellare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione primaria da citomegalovirus (CMV). Il CMV è un tipo di virus comune che può causare infezioni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Reclutando	14.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Valaciclovir

Valaciclovir è un farmaco antivirale utilizzato per prevenire la trasmissione e trattare l’infezione intrauterina nelle donne in gravidanza con infezione primaria da citomegalovirus (CMV). Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la sicurezza di valaciclovir, valutando come il farmaco possa aiutare a ridurre il rischio di trasmissione del virus al feto e trattare l’infezione esistente.

Malattie in studio:

Infezione da citomegalovirus

Infezione primaria da citomegalovirus (CMV) – È un’infezione virale causata dal citomegalovirus, un tipo di herpesvirus. La maggior parte delle persone infette non presenta sintomi evidenti, ma il virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi in seguito. Nelle donne in gravidanza, l’infezione primaria può essere trasmessa al feto, portando a complicazioni come ritardo della crescita o problemi di sviluppo. Nei neonati, l’infezione congenita può manifestarsi con sintomi come ittero, ingrossamento del fegato e della milza, o problemi neurologici. L’infezione si diffonde attraverso fluidi corporei come saliva, sangue, urina e latte materno. La progressione dell’infezione può variare, con alcuni individui che rimangono asintomatici e altri che sviluppano sintomi più gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:17

ID della sperimentazione:

2023-508643-46-00

Codice del protocollo:

POL PRENATAL CMV

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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