Studio sull’efficacia di nivolumab e ipilimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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What is this study about?

Il carcinoma epatocellulare avanzato รจ una forma di cancro al fegato che si sviluppa nelle cellule epatiche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche. L’obiettivo principale รจ confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con una combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a quelli trattati con le terapie standard, che includono sorafenib o lenvatinib.

Il nivolumab e l’ipilimumab sono somministrati insieme come soluzione per infusione, mentre il sorafenib รจ disponibile in compresse rivestite e il lenvatinib in capsule. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno di questi trattamenti. Lo studio mira a valutare quale combinazione o farmaco singolo offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e si prevede che durerร  fino al 2025. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa essere piรน efficace come prima linea di terapia per il carcinoma epatocellulare avanzato.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato attraverso un esame istologico.

Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il punteggio Child-Pugh e lo stato di performance ECOG.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nivolumab in combinazione con ipilimumab, l’altro riceve il trattamento standard con sorafenib o lenvatinib.

3 trattamento con nivolumab e ipilimumab

Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con sorafenib o lenvatinib

Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede l’assunzione orale di sorafenib o lenvatinib.

La dose e la frequenza di assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Vengono utilizzati criteri di valutazione per misurare la risposta del tumore al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per determinare il miglioramento della sopravvivenza complessiva e altri parametri di efficacia.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata attraverso un esame istologico. Questo significa che un campione di tessuto รจ stato esaminato al microscopio per confermare la presenza del tumore.
  • I partecipanti devono avere un HCC in fase avanzata. Questo indica che il tumore si รจ diffuso o รจ cresciuto in modo significativo.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1, che non sia stata trattata in precedenza. Una lesione รจ un’area anomala nel corpo che puรฒ essere misurata per vedere se cambia nel tempo.
  • I partecipanti devono avere un punteggio Child-Pugh di 5 o 6. Questo punteggio valuta la funzionalitร  del fegato e aiuta a capire quanto bene il fegato sta lavorando.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre un punteggio di 1 significa che la persona รจ in grado di svolgere attivitร  leggere.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
31.07.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
28.07.2020
Francia Francia
Non reclutando
11.12.2019
Germania Germania
Non reclutando
10.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
04.08.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
06.03.2020
Romania Romania
Non reclutando
08.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.06.2020

Trial locations

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro al fegato avanzato.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l’efficacia del trattamento contro il carcinoma epatocellulare avanzato.

Sorafenib รจ un trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l’afflusso di sangue al tumore, rallentando cosรฌ la progressione della malattia.

Lenvatinib รจ un altro trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce inibendo la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la crescita del cancro.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ il piรน comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B o C. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con la crescita del tumore che puรฒ portare a complicazioni come l’insufficienza epatica. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:36

Trial ID:
2023-508635-31-00
Protocol code:
CA209-9DW
NCT ID:
NCT04039607
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia