Studio sulla sicurezza di AZD8421 per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori avanzati: il cancro al seno ER+ HER2- e il cancro ovarico sieroso di alto grado. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato AZD8421, sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Tra i farmaci utilizzati in combinazione ci sono Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib, Camizestrant e Zoladex.

Il farmaco AZD8421 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e l’obiettivo principale รจ determinare la dose piรน sicura e tollerabile per i pazienti. Lo studio prevede una fase iniziale in cui la dose viene gradualmente aumentata per valutare la sicurezza, seguita da una fase di espansione per esaminare ulteriormente gli effetti del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

Lo studio mira anche a raccogliere dati preliminari sull’efficacia del trattamento, osservando la risposta del tumore e la durata della risposta. I partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o tramite impianto, a seconda del farmaco specifico. La ricerca si svolgerร  fino al 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per dicembre 2023.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la disponibilitร  di tessuto tumorale appropriato per l’analisi.

2 somministrazione di AZD8421

Il farmaco AZD8421 viene somministrato per via orale.

La dose iniziale viene determinata in base alla fase di escalation della dose.

3 monitoraggio della sicurezza

Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Si controllano i parametri di laboratorio, i segni vitali e i risultati dell’ECG.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

Si misura la risposta del tumore e si analizzano i cambiamenti nella dimensione del tumore.

5 analisi farmacocinetica

Vengono raccolti dati farmacocinetici per comprendere come il corpo assorbe e processa AZD8421.

Si analizzano parametri come la concentrazione massima e l’area sotto la curva.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare la dose raccomandata per la fase II.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve essere fornito il consenso per permettere la presentazione di tessuto tumorale archiviato e deve essere disponibile il tessuto appropriato.
  • I partecipanti devono essere di sesso femminile.
  • I partecipanti con tumori solidi avanzati devono aver ricevuto una terapia adeguata in base alla pratica locale per il loro tipo di tumore e stadio della malattia, oppure, secondo l’opinione del medico, uno studio clinico รจ l’opzione migliore per il loro prossimo trattamento basato sulla risposta e/o tollerabilitร  della terapia precedente.
  • Malattia metastatica o ricorrente a livello locale e prove radiologiche o oggettive di progressione dopo l’ultima terapia sistemica prima di iniziare il trattamento sperimentale.
  • Stato di performance ECOG/WHO da 0 a 1 e un’aspettativa di vita minima di 12 settimane. Lo stato di performance รจ una misura di quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร  quotidiane.
  • Almeno una lesione che รจ misurabile e/o non misurabile, secondo RECIST v1.1, e che puรฒ essere valutata accuratamente all’inizio e adatta per valutazioni ripetute tramite TC, RM, o radiografia semplice, o esame clinico. Le lesioni solo blastiche nell’osso non sono considerate valutabili.
  • Le partecipanti in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Capacitร  di fornire consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Fornitura di consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica opzionale che supporta l’Iniziativa Genomica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno avanzato o cancro ovarico indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o partecipare pienamente allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hfdubupf Cvwelcj Upikddrfhqbsv Ds Vnhfcltx Valencia Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
12.08.2024

Sedi dello studio

AZD8421 รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva degli studi clinici. AZD8421 viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento.

Cancro al seno avanzato ER+ HER2- โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa quando le cellule cancerose crescono e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione puรฒ essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e della risposta del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o dimensione del seno, noduli o dolore. La malattia puรฒ essere influenzata dai livelli ormonali, e spesso richiede un monitoraggio continuo.

Cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) โ€“ Questo รจ un tipo aggressivo di cancro ovarico che origina dalle cellule epiteliali delle ovaie. รˆ caratterizzato da una rapida crescita e diffusione, spesso diagnosticato in stadi avanzati. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente all’interno della cavitร  addominale e ad altri organi. La diagnosi precoce รจ difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:06

ID dello studio:
2023-507305-33-00
Codice del protocollo:
CYCAD-1(D8470C00001)
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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