Studio sull’Efficacia e Sicurezza di LASN01 nei Pazienti con Malattia dell’Occhio Tiroideo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia dell’Occhio Tiroideo, una condizione che può causare gonfiore e problemi agli occhi nelle persone con malattie della tiroide. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato LASN01, somministrato tramite infusione endovenosa. LASN01 è una soluzione per iniezione sviluppata per aiutare a ridurre i sintomi della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno LASN01, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con LASN01 sarà somministrato in due diversi dosaggi per valutare quale sia più efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia, come il gonfiore degli occhi, e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il trattamento attivo o il placebo, in modo da ottenere risultati più affidabili.

Oltre a LASN01, nello studio verranno utilizzate soluzioni di Sodio Cloruro e Acqua per Iniezioni come parte del processo di somministrazione. Queste soluzioni sono comunemente usate per diluire o somministrare farmaci per via endovenosa. L’obiettivo principale è determinare se LASN01 può migliorare i sintomi della Malattia dell’Occhio Tiroideo in modo sicuro ed efficace. Lo studio durerà fino al 2025, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco LASN01 nei pazienti con malattia oculare tiroidea.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco LASN01 viene somministrato tramite infusione endovenosa. La soluzione per infusione include anche acqua per iniezioni e cloruro di sodio allo 0,9%.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare tra i partecipanti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del farmaco viene monitorata attraverso la valutazione di eventi avversi, l’uso di farmaci concomitanti, esami di laboratorio clinici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e esami fisici.

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando i cambiamenti nella protrusione oculare (proptosi) rispetto al valore iniziale, utilizzando un esofalmometro.

Vengono inoltre monitorati altri parametri clinici correlati alla malattia oculare tiroidea, come la retrazione delle palpebre e la diplopia.

5 analisi farmacocinetica

Vengono effettuate analisi per determinare la concentrazione di LASN01 nel siero a specifici intervalli di tempo, al fine di valutare parametri come la concentrazione massima (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione di picco (Tmax).

Altri parametri analizzati includono l’area sotto la curva (AUC), il volume di clearance (CL), il volume della fase terminale (Vz) e l’emivita (t1/2).

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con LASN01 nei pazienti con malattia oculare tiroidea.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva. La malattia di Graves è una condizione che può causare problemi agli occhi.
  • Malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.
  • Meno di 15 mesi dal giorno 1 dei sintomi della malattia oculare tiroidea.
  • Nessun trattamento medico precedente per la malattia oculare tiroidea, ad eccezione di: misure di supporto locali; micofenolato (un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario), e steroidi orali o iniettabili; terapie che modulano il sistema immunitario.
  • Nessun trattamento chirurgico nell’occhio in studio.
  • Nessuna storia di radioterapia orbitale (un trattamento con radiazioni per l’area intorno agli occhi).
  • Nessuna storia di chirurgia orbitale (chirurgia nell’area intorno agli occhi).
  • Le pazienti femmine devono essere non gravide, non in allattamento, sterilizzate chirurgicamente da almeno 6 mesi, o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. I maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell’occhio tiroideo. Questa è una condizione che colpisce gli occhi a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2024

Sedi della sperimentazione

LASN01 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo. Viene somministrato per via endovenosa (IV) e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia dell’occhio tiroideo – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi, nota come esoftalmo. La progressione della malattia può portare a visione doppia, dolore oculare e difficoltà a chiudere completamente le palpebre. In alcuni casi, può causare danni alla cornea o compressione del nervo ottico. La gravità dei sintomi può variare e spesso si sviluppa in fasi, con periodi di peggioramento e miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:09

ID della sperimentazione:
2023-508161-32-00
Codice del protocollo:
LASN01-CL-2201
NCT ID:
NCT06226545
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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