Studio sull’efficacia di Sonrotoclax e Zanubrutinib rispetto a Venetoclax e Obinutuzumab in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica รจ una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include Sonrotoclax (conosciuto anche come BGB-11417) e Zanubrutinib (conosciuto anche come BGB-3111), mentre l’altra include Venetoclax e Obinutuzumab.

Sonrotoclax e Zanubrutinib sono farmaci in forma di compresse rivestite, mentre Venetoclax รจ anch’esso una compressa rivestita e Obinutuzumab รจ una soluzione per infusione. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia piรน efficace. I risultati saranno valutati da un comitato di revisione indipendente per garantire l’accuratezza e l’affidabilitร  delle conclusioni. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Linfatica Cronica.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei due gruppi di farmaci: sonrotoclax piรน zanubrutinib o venetoclax piรน obinutuzumab.

Il gruppo di farmaci viene assegnato in modo casuale.

2 somministrazione di obinutuzumab

Se assegnato al gruppo con venetoclax e obinutuzumab, il paziente riceve obinutuzumab come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in dosi di 1,000 mg.

3 assunzione di venetoclax

Il paziente assume venetoclax in compresse rivestite con film.

La dose รจ di 100 mg, con frequenza e durata specificate dal protocollo del trial.

4 assunzione di sonrotoclax

Se assegnato al gruppo con sonrotoclax e zanubrutinib, il paziente assume sonrotoclax in compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata sono specificate dal protocollo del trial.

5 assunzione di zanubrutinib

Il paziente assume zanubrutinib in capsule.

La frequenza e la durata sono specificate dal protocollo del trial.

6 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione e la risposta completa.

7 follow-up post-trattamento

Dopo il completamento del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la presenza di malattia residua misurabile.

Le visite di follow-up sono pianificate secondo il protocollo del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza. La leucemia linfatica cronica รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Devi avere bisogno di trattamento per la LLC, che puรฒ essere necessario se hai uno o piรน dei seguenti problemi:
    • Problemi nel midollo osseo che peggiorano.
    • Milza molto ingrossata o che causa sintomi.
    • Linfoghiandole molto ingrossate o che causano sintomi.
    • Aumento rapido dei globuli bianchi nel sangue.
    • Problemi o sintomi in altre parti del corpo oltre al sangue e al midollo osseo.
    • Sintomi generali come febbre, perdita di peso o sudorazione notturna.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per la leucemia linfatica cronica. Questo significa che se hai giร  fatto una terapia per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non รจ un criterio di esclusione.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per etร , quindi persone di diverse fasce d’etร  possono partecipare.
  • Non sono incluse persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Lvqajnjeydvdavs Pxvpa De Cqqhiostu Noyal-sur-Vilaine Francia
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Udnapdujrd Hgwacfbz Ow Cexdcwidulbgdlll Clermont-Ferrand Francia
Itrckumd Bhwnmurj Bordeaux Francia
Cuqalk Hfcebnncdbg Uolyfwnlagznc Dx Rwpctg Rennes Francia
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Cgqa Df Nemtk Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
18.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
11.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
17.07.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
02.09.2024

Sedi dello studio

Sonrotoclax (BGB-11417) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Il suo ruolo รจ quello di aiutare a eliminare le cellule cancerose, lavorando in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Zanubrutinib (BGB-3111) รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con leucemia linfatica cronica.

Venetoclax รจ un farmaco che agisce inducendo la morte delle cellule cancerose. รˆ utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e viene spesso combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Obinutuzumab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica, spesso in combinazione con altri farmaci.

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Precedentemente โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia รจ caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario puรฒ indebolirsi, rendendo il corpo piรน suscettibile alle infezioni. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un peggioramento piรน rapido.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:01

ID dello studio:
2023-506948-17-00
NCT ID:
NCT06073821
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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