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Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus

Questo articolo esplora l’uso del virus vivo Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic (MVA-BN) negli studi clinici per prevenire l’infezione da mpox. Vengono discussi due studi: uno che esamina la durabilità delle risposte immunitarie e un altro che indaga l’efficacia delle dosi di richiamo frazionate. Questi studi mirano a migliorare la nostra comprensione dell’efficacia, della sicurezza e delle strategie di dosaggio ottimali del vaccino nella lotta contro il mpox.

Indice

Cos’è il Virus Vivo Modificato Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic (MVA-BN)?

Il Virus Vivo Modificato Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic (MVA-BN) è il principio attivo di un vaccino noto con il nome commerciale Imvanex[1][2]. Questo vaccino è una versione moderna e più sicura del tradizionale vaccino contro il vaiolo. Contiene una forma indebolita del virus vaccinia, che è correlato ma meno dannoso dei virus che causano il vaiolo e il vaiolo delle scimmie.

Quali Malattie Tratta MVA-BN?

MVA-BN viene utilizzato principalmente per prevenire due malattie virali:

  • Vaiolo: Una malattia altamente contagiosa e spesso fatale causata dal virus variola. Sebbene il vaiolo sia stato eradicato in tutto il mondo, il vaccino viene mantenuto come misura precauzionale.
  • Vaiolo delle scimmie (Mpox): Un’infezione virale simile al vaiolo ma generalmente meno grave. Può causare un’eruzione cutanea dolorosa, febbre e altri sintomi[1][2].

Come Viene Somministrato MVA-BN?

Il vaccino MVA-BN viene tipicamente somministrato come segue:

  • Viene somministrato come sospensione per iniezione, solitamente sotto la pelle (per via sottocutanea)[1][2].
  • La dose standard è di 0,5 ml[1][2].
  • Per la protezione iniziale, vengono solitamente somministrate due dosi, con almeno 28 giorni di intervallo tra le dosi[1].
  • Una dose di richiamo può essere somministrata almeno un anno dopo la seconda dose per mantenere la protezione[2].

Efficacia di MVA-BN

La ricerca è in corso per comprendere appieno l’efficacia di MVA-BN contro il vaiolo delle scimmie. Gli studi attuali si concentrano su:

  • Lo sviluppo di anticorpi specifici per MVA dopo la vaccinazione[1].
  • La capacità di questi anticorpi di neutralizzare il virus del vaiolo delle scimmie nei test di laboratorio[1].
  • La durata della risposta immunitaria, con i livelli di anticorpi misurati fino a 48 settimane dopo la vaccinazione[1].

Questi studi mirano a determinare quanto bene il vaccino protegga contro l’infezione da vaiolo delle scimmie e quanto duri questa protezione.

Profilo di Sicurezza ed Effetti Collaterali

MVA-BN è generalmente considerato avere un buon profilo di sicurezza. Tuttavia, come tutti i vaccini, può causare effetti collaterali. I ricercatori stanno monitorando attentamente:

  • Reazioni locali nel sito di iniezione, come rossore o gonfiore.
  • Reazioni sistemiche come febbre o affaticamento.
  • Eventuali eventi avversi (problemi medici inaspettati) che si verificano dopo la vaccinazione[2].

La maggior parte degli effetti collaterali dovrebbe essere lieve e di breve durata. Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili, motivo per cui la vaccinazione viene effettuata sotto supervisione medica.

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per studiare ulteriormente MVA-BN. Questi includono:

  • Uno studio che esamina l’efficacia a lungo termine del vaccino, osservando i livelli di anticorpi fino a 48 settimane dopo la vaccinazione[1].
  • Ricerche sull’efficacia di una dose di richiamo a dosaggio inferiore, che potrebbe potenzialmente consentire la vaccinazione di più persone con la fornitura disponibile[2].
  • Indagini sulla capacità del vaccino di stimolare le risposte delle cellule T, un’altra parte importante del sistema immunitario[2].

Chi è Idoneo per la Vaccinazione con MVA-BN?

L’idoneità alla vaccinazione con MVA-BN può variare a seconda delle linee guida sanitarie locali. Generalmente, i candidati includono:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni[1][2].
  • Individui a rischio di esposizione al vaiolo delle scimmie o al vaiolo.
  • Coloro che non sono stati precedentemente vaccinati contro il vaiolo[2].

Alcune persone potrebbero non essere idonee, tra cui:

  • Donne in gravidanza o in allattamento[1][2].
  • Persone con determinate allergie o disturbi del sistema immunitario[2].
  • Coloro che hanno precedentemente avuto il vaiolo delle scimmie[1].

Consultare sempre un operatore sanitario per determinare se la vaccinazione con MVA-BN è appropriata per te in base al tuo stato di salute individuale e ai fattori di rischio.

Aspetto Studio MPOX-VAX Studio SUBO
Obiettivo principale Valutare la durabilità degli anticorpi specifici MVA a 48 settimane dopo la vaccinazione Determinare la non inferiorità della dose di richiamo frazionata rispetto alla dose completa
Popolazione dello studio Adulti ≥ 18 anni idonei alla vaccinazione MVA Adulti ≥ 18 anni che hanno ricevuto due dosi di MVA-BN almeno un anno prima
Endpoint primario Media geometrica dei titoli anticorpali specifici MVA alla settimana 48 Concentrazioni medie geometriche di anticorpi specifici VACV ai giorni 0 e 14
Endpoint secondari chiave Capacità neutralizzante, sieroconversione Mpox, prevalenza IST Risposte delle cellule T, sicurezza e tollerabilità della dose frazionata
Dosaggio del vaccino Dosaggio standard (0,5 ml) Dosi di richiamo frazionate (0,1 ml) vs. standard (0,5 ml)
Monitoraggio della sicurezza Eventi avversi monitorati durante tutto lo studio Reazioni locali e sistemiche, eventi avversi fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

FAQ

  • Qual è lo scopo principale dello Studio MPOX-VAX? Lo scopo principale dello Studio MPOX-VAX è valutare la durabilità degli anticorpi specifici MVA 48 settimane dopo la vaccinazione con il Modified Vaccinia Ankara (MVA) e identificare i fattori associati alla risposta anticorpale.
  • Qual è l’obiettivo primario dello studio SUBO? L’obiettivo primario dello studio SUBO è determinare se una dose di richiamo frazionata (un quinto) del vaccino MVA-BN sia efficace quanto una dose di richiamo completa nel produrre una risposta anticorpale due settimane dopo la somministrazione sottocutanea negli adulti.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? In generale, possono partecipare adulti sani di età superiore ai 18 anni. Tuttavia, i criteri specifici variano tra gli studi. Per esempio, lo studio SUBO richiede che i partecipanti abbiano ricevuto due dosi di vaccinazione MVA-BN almeno un anno prima del reclutamento.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questi studi? I criteri di esclusione comuni includono: precedente vaccinazione contro il vaiolo, storia di infezione da mpox, gravi reazioni allergiche ai componenti del vaccino, gravidanza o allattamento e determinate condizioni di immunocompromissione. Lo studio SUBO esclude anche coloro che hanno una storia di malattie autoimmuni.
  • Come viene valutata la sicurezza del vaccino in questi studi? La sicurezza viene valutata attraverso vari metodi, tra cui il monitoraggio delle reazioni locali e sistemiche, degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE). Ai partecipanti può essere richiesto di tenere un diario dei sintomi e di partecipare a visite di follow-up per ulteriori valutazioni.

Studi clinici in corso su Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus

  • Data di inizio: 2025-01-02

    Studio sull’efficacia di dosi diverse del vaccino MVA-BN come richiamo contro il vaiolo delle scimmie in adulti precedentemente vaccinati

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia di un vaccino di richiamo contro il vaiolo delle scimmie (mpox). Il vaccino utilizzato è l’IMVANEX, che contiene il virus vaccinia Ankara modificato in forma viva attenuata. Lo scopo dello studio è verificare se una dose ridotta del vaccino di richiamo sia efficace quanto la dose standard nel generare una…

    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2024-06-29

    Studio sulla Vaccinazione con Virus Vaccinia Ankara Modificato per Prevenire l’Infezione da Mpox in Adulti

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’infezione da Mpox, una malattia causata da un virus simile a quello del vaiolo. Per questo scopo, verrà utilizzato un vaccino chiamato IMVANEX, che è una sospensione per iniezione contenente il virus vivo modificato Vaccinia Ankara. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Irlanda
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla Sicurezza e l’Efficacia del Vaccino MVA-BN per la Prevenzione del Vaiolo delle Scimmie in Pazienti Vaccinati Primariamente per Via Intradermica o Sottocutanea

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da vaiolo delle scimmie, noto anche come mpox. Il trattamento utilizzato è un vaccino chiamato Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus, somministrato come sospensione per iniezione. Il vaccino sarà somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea, che è un’iniezione sotto la pelle, e tramite…

    Farmaci indagati:
    Svezia Francia Irlanda

Glossario

  • Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus (MVA-BN): Un vaccino utilizzato per la prevenzione del vaiolo e del mpox, contenente una forma indebolita del virus vaccinia che non può replicarsi nelle cellule umane.
  • Mpox: Un'infezione virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, caratterizzata da sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea distintiva. Precedentemente noto come vaiolo delle scimmie.
  • Antibody: Una proteina prodotta dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare sostanze estranee come virus o batteri.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo.
  • T-cell response: Una parte della risposta immunitaria che coinvolge i linfociti T, che svolgono un ruolo cruciale nell'immunità cellulo-mediata.
  • Geometric Mean Concentration (GMC): Un tipo di media utilizzata in immunologia per misurare i livelli di anticorpi in una popolazione.
  • Fractional dose: Una porzione più piccola di una dose completa di vaccino, utilizzata per potenzialmente estendere la disponibilità del vaccino o ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia.
  • Subcutaneous injection: Un'iniezione somministrata nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede ospedalizzazione o causa disabilità significativa.