Studio sull’efficacia di berzosertib e gemcitabina nei pazienti adulti con leiomiosarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un sottotipo specifico di questo tumore chiamato leiomiosarcoma, che è un tumore che si sviluppa nei muscoli lisci del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento che combina due farmaci: berzosertib e gemcitabina. Berzosertib è un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, mentre gemcitabina è un farmaco chemioterapico già utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: berzosertib in combinazione con gemcitabina o solo gemcitabina. L’obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro tumore peggiori, misurato a sei mesi dall’inizio del trattamento. I medici valuteranno anche la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento combinato rispetto alla gemcitabina da sola. I partecipanti saranno monitorati attentamente attraverso esami medici e radiologici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i leiomiosarcomi avanzati o metastatici, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento e a prolungare la vita dei pazienti con questo tipo di tumore. La partecipazione allo studio è riservata a pazienti adulti con diagnosi confermata di leiomiosarcoma avanzato o metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e berzosertib. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La gemcitabina è una soluzione per infusione con una concentrazione di 40 mg/ml. La berzosertib è un concentrato che viene diluito per l’infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno comunicate dal personale medico.

Il trattamento è progettato per valutare l’attività antitumorale dei farmaci in termini di tasso di progressione libera da malattia a 6 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni radiologiche per monitorare la risposta del tumore ai farmaci.

Le valutazioni seguiranno i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

4 analisi dei biomarcatori

Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale per analizzare i biomarcatori. Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio l’azione dei farmaci e a identificare eventuali resistenze.

Le analisi includeranno lo studio di cellule del sangue e marcatori di instabilità genetica.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva dei farmaci.

I risultati saranno utilizzati per valutare la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere un paziente adulto con leiomiosarcoma avanzato o non operabile. Il leiomiosarcoma è un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli.
  • La diagnosi di leiomiosarcoma deve essere confermata da un esame istologico, che è un’analisi al microscopio del tessuto.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di tessuto tumorale per ulteriori analisi.
  • Devono essere trascorse almeno tre settimane dall’ultimo trattamento con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del metabolismo e del fegato. Questo include livelli specifici di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri del sangue.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Sia gli uomini che le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Non devi avere avuto altre malattie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori trattati adeguatamente.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, ad eccezione della perdita di capelli e di alcuni tipi di neuropatia.
  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • La tua malattia deve essere avanzata o non operabile e deve essere documentata una progressione secondo criteri specifici.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale che ti permetta di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Non devi aver ricevuto più di 3 linee di terapia sistemica per la malattia avanzata.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata con una TAC o una risonanza magnetica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un leiomiosarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si forma nei muscoli lisci del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.02.2022

Sedi della sperimentazione

Berzosertib: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione del tumore.

Gemcitabina: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato insieme a berzosertib per vedere se la combinazione può migliorare i risultati nei pazienti con leiomiosarcomi avanzati o metastatici.

Malattie in studio:

Leiomyosarcoma dei tessuti molli – È un tipo di sarcoma che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anormali che possono formare masse o noduli. Può manifestarsi in diverse parti del corpo, ma è più comune negli arti e nell’addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono essere più aggressivi. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nella zona colpita. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e una biopsia per confermare la presenza di cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:49

ID della sperimentazione:
2023-509499-41-00
Codice del protocollo:
IB 2018-04
NCT ID:
NCT04807816
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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