Studio sull’efficacia di berzosertib e gemcitabina nei pazienti adulti con leiomiosarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma dei tessuti molli รจ un tipo di tumore che puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un sottotipo specifico di questo tumore chiamato leiomiosarcoma, che รจ un tumore che si sviluppa nei muscoli lisci del corpo. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento che combina due farmaci: berzosertib e gemcitabina. Berzosertib รจ un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, mentre gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: berzosertib in combinazione con gemcitabina o solo gemcitabina. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro tumore peggiori, misurato a sei mesi dall’inizio del trattamento. I medici valuteranno anche la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento combinato rispetto alla gemcitabina da sola. I partecipanti saranno monitorati attentamente attraverso esami medici e radiologici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i leiomiosarcomi avanzati o metastatici, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento e a prolungare la vita dei pazienti con questo tipo di tumore. La partecipazione allo studio รจ riservata a pazienti adulti con diagnosi confermata di leiomiosarcoma avanzato o metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e berzosertib. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La gemcitabina รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 40 mg/ml. La berzosertib รจ un concentrato che viene diluito per l’infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno comunicate dal personale medico.

Il trattamento รจ progettato per valutare l’attivitร  antitumorale dei farmaci in termini di tasso di progressione libera da malattia a 6 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni radiologiche per monitorare la risposta del tumore ai farmaci.

Le valutazioni seguiranno i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare se la malattia รจ stabile, in regressione o in progressione.

4 analisi dei biomarcatori

Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale per analizzare i biomarcatori. Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio l’azione dei farmaci e a identificare eventuali resistenze.

Le analisi includeranno lo studio di cellule del sangue e marcatori di instabilitร  genetica.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva dei farmaci.

I risultati saranno utilizzati per valutare la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere un paziente adulto con leiomiosarcoma avanzato o non operabile. Il leiomiosarcoma รจ un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli.
  • La diagnosi di leiomiosarcoma deve essere confermata da un esame istologico, che รจ un’analisi al microscopio del tessuto.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di tessuto tumorale per ulteriori analisi.
  • Devono essere trascorse almeno tre settimane dall’ultimo trattamento con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del metabolismo e del fegato. Questo include livelli specifici di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri del sangue.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Sia gli uomini che le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Non devi avere avuto altre malattie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori trattati adeguatamente.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, ad eccezione della perdita di capelli e di alcuni tipi di neuropatia.
  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • La tua malattia deve essere avanzata o non operabile e deve essere documentata una progressione secondo criteri specifici.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale che ti permetta di svolgere attivitร  quotidiane con poche limitazioni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Non devi aver ricevuto piรน di 3 linee di terapia sistemica per la malattia avanzata.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione che puรฒ essere misurata con una TAC o una risonanza magnetica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un leiomiosarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nei muscoli lisci del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Gli adulti sono persone di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Queste sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cufsit Hyzviqhxhmo Ugactdyfovbud Dt Pyzfwvjo Poitiers Francia
Cmmhbw Lmmw Bichuv Lione Francia
Iumbfawf Bezupapi Bordeaux Francia
Ioqtobad Gxiqkrp Rldrsp Villejuif Francia
Iukyraov Dg Crwtvymmsmyk Da L Oukhp Saint-Herblain Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.02.2022

Sedi della sperimentazione

Berzosertib: Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione del tumore.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato insieme a berzosertib per vedere se la combinazione puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con leiomiosarcomi avanzati o metastatici.

Malattie in studio:

Leiomyosarcoma dei tessuti molli โ€“ รˆ un tipo di sarcoma che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questo tumore รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anormali che possono formare masse o noduli. Puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo, ma รจ piรน comune negli arti e nell’addome. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono essere piรน aggressivi. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nella zona colpita. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e una biopsia per confermare la presenza di cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:49

ID della sperimentazione:
2023-509499-41-00
Codice del protocollo:
IB 2018-04
NCT ID:
NCT04807816
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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