Studio sull’efficacia di durvalumab, etoposide e platino nel carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone è un tipo di tumore che può essere localmente avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, che non possono ricevere terapie locali o regionali. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci come trattamento di prima linea. I farmaci utilizzati sono il durvalumab, un tipo di terapia immunitaria, insieme a etoposide e composti di platino come cisplatino o carboplatino, che sono agenti chemioterapici.

Il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in vena. Questo trattamento mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Gli altri farmaci, etoposide, cisplatino e carboplatino, sono anche somministrati per via endovenosa e agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere. La combinazione di questi farmaci è studiata per vedere se può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione del tumore entro 12 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Il termine previsto per lo studio è il 2029.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, carboplatino o cisplatino, e etoposide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La somministrazione di durvalumab avviene come soluzione per infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

Il carboplatino o il cisplatino sono somministrati in combinazione con etoposide. La scelta tra carboplatino e cisplatino dipende dalla funzionalità renale del paziente.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a visite e esami programmati per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della malattia avviene secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

Il tasso di progressione libera a 12 mesi è uno degli obiettivi principali del trial.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente è seguito per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Il follow-up include visite regolari e può continuare fino alla data stimata di fine del trial nel 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa è quando una donna non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia o 90 giorni dopo l’ultima somministrazione di durvalumab, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi documentata di Carcinoma Neuroendocrino a Grandi Cellule del polmone.
  • Disponibilità di materiale sufficiente per conferma istologica centrale e analisi esplorative.
  • Malattia in stadio avanzato (Stadio III non idoneo per terapia loco-regionale o Stadio IV) in trattamento di prima linea.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Performance Status (PS) dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé del paziente.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine e livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti definiti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come il durvalumab, l’etoposide, il cisplatino o il carboplatino.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la capacità di tollerare il trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Les Hopitaux Nord-Ouest Francia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Hôpital Cochin Paris Francia
Hfi Shaaff Ayfj Tolone Francia
Cspybq Fhgptlmp Blobwtsc Caen Francia
Gmwmpr Hhxbblpfupe Dy Lm Rvpuhh Dh Mwqffhub Eo Sfu Avvzlj Mulhouse Francia
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Hyujtlw Tmmcl Paris Francia
Gnyvas Htbtjjnhiad Bpymploi Ska Lorient Francia
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Culqxi Huxuqjauojk Icyyxdenxfwfg Df Ctvnfpjlfdm Quimper Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
13.06.2024

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Etoposide è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, rallentando o fermando la diffusione del cancro nel corpo.

Cisplatino è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi.

Carboplatino è simile al cisplatino e viene utilizzato anche per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi.

Malattie in studio:

Carcinoma Neuroendocrino a Grandi Cellule del Polmone – È un tipo raro di tumore polmonare che origina dalle cellule neuroendocrine, caratterizzato da cellule di grandi dimensioni. Questo carcinoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura aggressiva del tumore. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si sviluppa rapidamente.

Carcinoma Polmonare Localmente Avanzato o Metastatico – Si riferisce a un tumore del polmone che è cresciuto localmente in modo significativo (stadio III) o si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV). Quando il tumore è localmente avanzato, non è possibile trattarlo con terapie loco-regionali come la chirurgia. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con un impatto significativo sulla funzione respiratoria. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:44

ID della sperimentazione:
2023-506590-35-00
Codice del protocollo:
ET23-132
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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