Studio sull’efficacia e sicurezza di Atezolizumab e Trastuzumab Emtansine nel cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio di recidiva dopo terapia preoperatoria
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di un particolare recettore chiamato HER2. Questo tipo di cancro puรฒ avere un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, atezolizumab e trastuzumab emtansine, rispetto a un placebo, in pazienti che hanno giร ricevuto una terapia preoperatoria.
Il trastuzumab emtansine รจ un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mirato specificamente alle cellule tumorali HER2-positive. L’atezolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.
Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. L’obiettivo principale รจ vedere se l’aggiunta di atezolizumab al trattamento con trastuzumab emtansine puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, che รจ il tempo durante il quale i pazienti rimangono liberi da segni di cancro invasivo.
1inizio della partecipazione allo studio
La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo e il completamento della terapia preoperatoria.
ร necessario che ci sia un intervallo non superiore a 12 settimane tra la data dell’intervento chirurgico primario e la data di randomizzazione.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine, l’altro riceve un placebo in combinazione con trastuzumab emtansine.
3somministrazione dei farmaci
Il trastuzumab emtansine viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come soluzione per infusione.
Il atezolizumab o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come soluzione per infusione.
La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono stabilite dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.
Vengono valutati la sopravvivenza libera da malattia invasiva e altri parametri di efficacia e sicurezza.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 29 giugno 2035.
Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Who Can Join the Study?
Devi avere un carcinoma mammario invasivo confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il cancro al seno รจ stato diagnosticato con un esame al microscopio.
Deve esserci evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo l’intervento chirurgico, successivo alla terapia neoadiuvante. Questo significa che, dopo il trattamento iniziale, ci sono ancora cellule tumorali presenti.
Devi avere una diagnosi di cancro al seno HER2-positivo, con valutazione dello stato del recettore ormonale e del ligando di morte programmata 1, documentata attraverso un test centrale su un campione di tessuto tumorale rappresentativo.
Devi aver completato la chemioterapia sistemica preoperatoria e il trattamento diretto contro HER2. Questo significa che hai ricevuto un trattamento per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.
Deve esserci stata un’adeguata escissione, cioรจ la rimozione chirurgica di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi.
Non devono passare piรน di 12 settimane tra la data dell’intervento chirurgico primario e la data della randomizzazione, che รจ il momento in cui verrai assegnato a un gruppo di trattamento nello studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo รจ un tipo specifico di tumore al seno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome.
Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.
Trastuzumab emtansine รจ un farmaco che combina un anticorpo mirato contro le cellule tumorali HER2 con un agente chemioterapico. Questo permette di colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.
Cancro al seno positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) precoce โ ร una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questi recettori stimolano la crescita e la divisione delle cellule, rendendo il tumore piรน aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia puรฒ iniziare con un piccolo nodulo nel seno o con cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. Se non trattato, il cancro puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da diversi fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.
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