Studio di tucatinib in combinazione con pertuzumab e trastuzumab per pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo dopo progressione cerebrale isolata

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo con metastasi cerebrali isolate. La ricerca valuterร  una combinazione di farmaci che include tucatinib, pertuzumab e trastuzumab in pazienti che hanno manifestato una progressione del tumore al cervello durante il trattamento precedente.

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse rivestite di tucatinib per via orale, mentre pertuzumab e trastuzumab vengono somministrati mediante infusione. Questi farmaci vengono utilizzati dopo che i pazienti hanno completato il trattamento locale delle metastasi cerebrali, che puรฒ includere intervento chirurgico o radioterapia.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel controllare la progressione della malattia. I pazienti verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue e risonanza magnetica del cervello per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: tucatinib in compresse rivestite, pertuzumab e trastuzumab somministrati tramite infusione.

Prima di iniziare il trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalitร  epatica, renale ed ematologica.

2 Monitoraggio cardiaco

Verrร  effettuato un elettrocardiogramma per controllare il ritmo cardiaco.

La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere maggiore o uguale al 50%.

3 Esami di controllo

Verranno effettuate regolarmente risonanze magnetiche (RMN) del cervello per monitorare le metastasi cerebrali.

Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati durante tutto il periodo del trattamento.

4 Valutazione della progressione

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, verrร  valutata la progressione della malattia attraverso esami di imaging.

La progressione delle metastasi cerebrali verrร  monitorata secondo criteri specifici (RECIST v1.1).

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili.

รˆ necessario seguire tutte le visite programmate e gli esami di laboratorio previsti dal protocollo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima 18 anni, sia uomini che donne
  • Funzionalitร  cardiaca adeguata, inclusi:
    – ECG normale o con modifiche non significative
    – Funzione ventricolare sinistra (LVEF) โ‰ฅ50%
    – Nessuna storia di aritmie gravi
  • Risoluzione degli effetti tossici di precedenti terapie antitumorali al grado 1 o al livello di base
  • Dose stabile di steroidi al momento dell’arruolamento
  • Test di gravidanza negativo (sangue o urine) nelle donne in etร  fertile, eseguito entro 14 giorni prima dell’inclusione
  • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 7 mesi dopo il trattamento
  • Firma del consenso informato scritto
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo dello studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Tumore mammario HER2 positivo confermato istologicamente
  • Progressione cerebrale isolata documentata durante il trattamento con pertuzumab e trastuzumab
  • Trattamento locale completo della progressione cerebrale concluso entro 12 settimane prima dell’inclusione
  • Capacitร  di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Funzionalitร  renale normale
  • Funzionalitร  epatica adeguata
  • Funzionalitร  ematologica normale (livelli adeguati di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con progressione extracranica (diffusione del cancro al di fuori del cervello) della malattia
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con tucatinib (un farmaco mirato contro HER2)
  • Persone con gravi problemi cardiaci o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacitร  del cuore di pompare sangue) inferiore al 50%
  • Pazienti con metastasi leptomeningee (diffusione del cancro nelle membrane che ricoprono il cervello)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Hwspbtt Pbiqf Jmmw Mwsblp Lione Francia
Itqewpnb Bkqhhhnk Bordeaux Francia
Ipbwwire Riottgjx Dn Cjtpwv Dh Miyeotaatke Montpellier Francia
Hnqsjld Ppyqj Dkj Cubmh Dmxkxxyhbrwdn Plerin Francia
Ckriz Gmbqwld Fiicksun Ltaucsr Digione Francia
Itutridx Gqrsjfq Reims Francia
Clxcot Accknjs Lomsjfemhq Nizza Francia
Cxcxbr Fgnqytdq Baffuwhs Caen Francia
Chzaga Lnug Bxjlhy Lione Francia
Idhzbjve Gtrccrt Rfwfsw Villejuif Francia
Ckyvzd Hraqhcyqvzl Absbfs Gpcfbqhl ร‰pagny-Metz-Tessy Francia
Iqtpquhc Dc Cpmcvgkirwdc Dp L Odoqw Saint-Herblain Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2021

Sedi della sperimentazione

Ecco i farmaci coinvolti in questo studio clinico:

Tucatinib รจ un farmaco antitumorale che viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce bloccando specificamente la proteina HER2 che promuove la crescita delle cellule tumorali.

Pertuzumab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona attaccandosi alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Trastuzumab รจ un altro anticorpo monoclonale che prende di mira specificamente le cellule del cancro al seno che presentano livelli elevati della proteina HER2. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2-positivo e puรฒ aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Questa combinazione di farmaci viene studiata specificamente per pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo che hanno sviluppato metastasi cerebrali isolate dopo una precedente terapia locale.

Carcinoma mammario HER2+ metastatico con progressione cerebrale isolata – รˆ una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di livelli elevati della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. In questa condizione specifica, il tumore si รจ diffuso (metastatizzato) al cervello, mentre altre eventuali metastasi in altre parti del corpo rimangono stabili. Le metastasi cerebrali si sviluppano quando le cellule del tumore mammario attraversano la barriera emato-encefalica e iniziano a crescere nel tessuto cerebrale. Questa condizione rappresenta una fase avanzata della malattia, dove la progressione tumorale รจ limitata all’area cerebrale. Le metastasi cerebrali possono causare vari sintomi neurologici a seconda della loro localizzazione nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:31

ID della sperimentazione:
2024-510703-11-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2011
NCT ID:
NCT05041842
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Data di inizio: 2025-03-28

    Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Data di inizio: 2025-10-10

    Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioรจ trattamenti che riducono l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…

    Spagna