Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario e si è diffuso ad altre parti del corpo o è avanzato localmente. Il trattamento in esame include l’uso di erdafitinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite, da solo o in combinazione con cetrelimab, un farmaco somministrato per infusione. Inoltre, lo studio prevede l’uso di chemioterapia con farmaci come cisplatino o carboplatino, che sono agenti antitumorali somministrati tramite flebo.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di erdafitinib, sia da solo che in combinazione con cetrelimab e chemioterapia, nei pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio si svolge in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose sicura e tollerabile di erdafitinib in combinazione con cetrelimab e chemioterapia, mentre la seconda fase valuta l’attività clinica di erdafitinib da solo o in combinazione con cetrelimab nei pazienti che non possono ricevere cisplatino.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti previsti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è identificare il regime terapeutico più efficace e sicuro per i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati dei trattamenti attivi.
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