Studio clinico su pazienti con HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Un gruppo di partecipanti riceverร  una combinazione di farmaci chiamata doravirina e islatravir, mentre l’altro gruppo riceverร  una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento con doravirina e islatravir รจ noto anche con il nome in codice MK-8591A. Lo studio รจ progettato per confrontare l’attivitร  antivirale, la sicurezza e la tollerabilitร  di questi trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la riduzione del virus nel sangue e per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo scopo principale รจ vedere quanti partecipanti raggiungono livelli molto bassi di virus nel sangue dopo 48 settimane di trattamento. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti indesiderati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace e sicuro per le persone con HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale per la prima volta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I partecipanti sono divisi in due gruppi.

Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

L’altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

2 monitoraggio settimanale

Durante le prime settimane, i partecipanti sono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e controllare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento in base alla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 96 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e nei CD4+ T-cells.

Viene monitorata anche l’incidenza della resistenza ai farmaci virali e i cambiamenti nel peso corporeo.

5 valutazione finale

Alla settimana 144, viene effettuata una valutazione finale per determinare la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 e 200 copie/mL.

Vengono valutati anche i cambiamenti nei CD4+ T-cells e nel peso corporeo rispetto al basale.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all’HIV-1, con un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L’HIV-1 RNA รจ una misura della quantitร  di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. Questo significa che non hai mai preso farmaci per trattare l’infezione da HIV-1.
  • Se sei una donna, non devi essere in etร  fertile, oppure, se lo sei, non devi essere incinta o allattare. Inoltre, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre infezioni gravi o malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con i trattamenti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
14.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.05.2024

Trial locations

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) รจ una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l’infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo, mentre Islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed รจ studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) รจ un trattamento combinato per l’HIV-1 che include tre farmaci. Bictegravir blocca un enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi. Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide lavorano insieme per ridurre la quantitร  di virus nel corpo. Questa combinazione รจ utilizzata come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di Doravirine/Islatravir.

Malattie indagate:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza intervento, l’infezione da HIV-1 puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che possono rimanere asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua puรฒ portare a sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:15

Trial ID:
2022-502099-22-01
Protocol code:
MK-8591A-053
NCT ID:
NCT05705349
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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