Studio clinico su pazienti con HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di farmaci chiamata doravirina e islatravir, mentre l’altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento con doravirina e islatravir è noto anche con il nome in codice MK-8591A. Lo studio è progettato per confrontare l’attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la riduzione del virus nel sangue e per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo scopo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono livelli molto bassi di virus nel sangue dopo 48 settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti indesiderati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per le persone con HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale per la prima volta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I partecipanti sono divisi in due gruppi.

Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

L’altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

2 monitoraggio settimanale

Durante le prime settimane, i partecipanti sono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e controllare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento in base alla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 96 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e nei CD4+ T-cells.

Viene monitorata anche l’incidenza della resistenza ai farmaci virali e i cambiamenti nel peso corporeo.

5 valutazione finale

Alla settimana 144, viene effettuata una valutazione finale per determinare la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 e 200 copie/mL.

Vengono valutati anche i cambiamenti nei CD4+ T-cells e nel peso corporeo rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all’HIV-1, con un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L’HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. Questo significa che non hai mai preso farmaci per trattare l’infezione da HIV-1.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure, se lo sei, non devi essere incinta o allattare. Inoltre, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni gravi o malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con i trattamenti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Aionzjiaut Pxwbphdg Hgapmuuu Df Pknnv Bobigny Francia
Cuzryw Hagromuvyyh Uptnrcdsnpfzy Da Nhzz Nizza Francia
Cofktq Hwvablahnis Da Tgmstfmxv Tourcoing Francia
Asuefzswjj Pezanazx Hkmonjyw Ds Pcjfr Paris Francia
Adtwtyeriw Pxfgnjib Htvmwqyh Dt Pcage Paris Francia
Ahujutntjy Pnyctgbv Hniqlgyj Dq Pqnxq Paris Francia
Acuhpnmgks Peshsjcc Hwbaizxn De Pyihk Paris Francia
Hjgkpvop Csxgww Do Bliswvvhl Barcellona Spagna
Hprtvdtl Uysvkhxxatngb Lu Pzg Madrid Spagna
Humqlgmu Uygfakqmlyxm Vlsf D Hledcu Barcellona Spagna
Hvpodbnc Gxhsvev Truew I Pybyw Badalona Spagna
Hlfocyia Ggokwur Udjwfmqizvyqk Dz Elrxu Elche Spagna
Hctefvnf Utbbyadrxkfxb Rgdjt Y Cqfzz Madrid Spagna
Haipzpdo Ugtopfvgfwxcq Vfaxdq Dv Lx Vncwlkzf Malaga Spagna
Bdlrqdaqk Ugrfuxkrad Hbzzgedz L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hcifaphv Uoydfskkoxsry 1w Dt Oyncufv Madrid Spagna
Hosxjsie Uyyeuqsgpdvqe Fclgoirxs Jfaetxe Dqqp Madrid Spagna
Hysynwhe Gmkgygg Ukblykhqtrrgb Gwvkdwlz Mzkrgon Madrid Spagna
Uassnaaomd Mqrutxo Cynodq Homcqocjpkmkfiiee Amburgo Germania
Mlwcwlw Cuxwsk &nsyrde Uisjiaoewm Oq Fxvhmgtu Friburgo in Brisgovia Germania
Kzqhosql dve Uniilullasln Mbfeynyz Ata Monaco di Baviera Germania
Ieq Shyiw Crpzpk Gkyn &fclr Cvp Kv Amburgo Germania
Uukjwpptnkloeblfsuqkj Bheu Apg Bonn Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
21.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
14.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.05.2024

Sedi della sperimentazione

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l’infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, mentre Islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed è studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) è un trattamento combinato per l’HIV-1 che include tre farmaci. Bictegravir blocca un enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi. Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide lavorano insieme per ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è utilizzata come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di Doravirine/Islatravir.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza intervento, l’infezione da HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che possono rimanere asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID della sperimentazione:
2022-502099-22-01
Codice del protocollo:
MK-8591A-053
NCT ID:
NCT05705349
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

    In arruolamento

    3 1 1
    Francia
  • Studio sull’efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio