Studio clinico su pazienti con HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di farmaci chiamata doravirina e islatravir, mentre l’altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento con doravirina e islatravir è noto anche con il nome in codice MK-8591A. Lo studio è progettato per confrontare l’attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la riduzione del virus nel sangue e per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo scopo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono livelli molto bassi di virus nel sangue dopo 48 settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti indesiderati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per le persone con HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale per la prima volta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I partecipanti sono divisi in due gruppi.

Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

L’altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

2 monitoraggio settimanale

Durante le prime settimane, i partecipanti sono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e controllare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento in base alla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 96 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e nei CD4+ T-cells.

Viene monitorata anche l’incidenza della resistenza ai farmaci virali e i cambiamenti nel peso corporeo.

5 valutazione finale

Alla settimana 144, viene effettuata una valutazione finale per determinare la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 e 200 copie/mL.

Vengono valutati anche i cambiamenti nei CD4+ T-cells e nel peso corporeo rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all’HIV-1, con un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L’HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. Questo significa che non hai mai preso farmaci per trattare l’infezione da HIV-1.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure, se lo sei, non devi essere incinta o allattare. Inoltre, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni gravi o malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con i trattamenti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
21.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
14.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.05.2024

Sedi della sperimentazione

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l’infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, mentre Islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed è studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) è un trattamento combinato per l’HIV-1 che include tre farmaci. Bictegravir blocca un enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi. Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide lavorano insieme per ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è utilizzata come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di Doravirine/Islatravir.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza intervento, l’infezione da HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che possono rimanere asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID della sperimentazione:
2022-502099-22-01
Codice del protocollo:
MK-8591A-053
NCT ID:
NCT05705349
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

    In arruolamento

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    Francia
  • Studio sull’efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio