Studio sull’Ottimizzazione dell’Inibizione Piastrinica nella Sindrome Coronarica Acuta con Prasugrel, Ticagrelor e Clopidogrel per Pazienti con Malattie Cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le malattie cardiovascolari, in particolare la Sindrome Coronarica Acuta (ACS). Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Il trattamento in esame coinvolge tre farmaci: ticagrelor (Brilique), prasugrel (Efient) e clopidogrel (Plavix). Questi farmaci sono noti come agenti antipiastrinici, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se passare da farmaci più potenti come ticagrelor e prasugrel a clopidogrel, guidati da un dispositivo chiamato VerifyNow, possa avere un effetto positivo nel trattamento della Sindrome Coronarica Acuta. Il dispositivo misura l’aggregazione delle piastrine, che sono piccole cellule nel sangue che aiutano nella coagulazione. Lo studio prevede che i partecipanti assumano questi farmaci per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati eventi avversi cardiaci, come infarti non fatali, ictus e sanguinamenti, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è ridurre il rischio di eventi avversi mantenendo un’efficace inibizione delle piastrine. I risultati saranno valutati dopo 12 mesi per determinare l’incidenza di questi eventi e l’efficacia del passaggio a clopidogrel.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sulla natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver subito una sindrome coronarica acuta (ACS) trattata con un intervento coronarico percutaneo (PCI) e dimesso con una terapia antipiastrinica doppia.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con ticagrelor o prasugrel, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il dosaggio per il ticagrelor è di 90 mg, mentre per il prasugrel è di 10 mg.

3 misurazione dell'aggregazione piastrinica

L’aggregazione piastrinica del paziente viene misurata utilizzando il dispositivo VerifyNow® per determinare l’efficacia del trattamento antipiastrinico.

4 fase di de-escalation

Se indicato dai risultati del dispositivo VerifyNow®, il trattamento può essere de-escalato a clopidogrel, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 75 mg.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per l’incidenza di eventi avversi cardiaci netti (NACE), che includono morte per cause vascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, e sanguinamento di tipo BARC ≥ 2.

Il monitoraggio avviene per un periodo di 12 mesi.

6 valutazione degli endpoint secondari

Vengono valutati ulteriori endpoint secondari, tra cui l’incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus, trombosi nella lesione bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio, tutti a 12 mesi.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 dicembre 2025, con una durata complessiva di monitoraggio di 12 mesi per ciascun paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver fornito il tuo consenso scritto.
  • Devi avere una condizione chiamata Sindrome Coronarica Acuta, che è un problema al cuore che richiede attenzione medica.
  • Devi aver subito una procedura chiamata PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) durante il ricovero. Questa è una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Devi aver ricevuto uno stent con polimero assorbibile. Uno stent è un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperti i vasi sanguigni.
  • Devi essere stato dimesso dall’ospedale con una terapia chiamata doppia terapia antiaggregante, che include i farmaci Acido Acetilsalicilico e Ticagrelor o Prasugrel. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie cardiovascolari. Queste sono malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
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Altri siti

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Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
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Hbzzqbtr Cvgqizu Uvobbawkxvixs Lxyrmb Bqcnc Saragozza Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Prasugrel è un farmaco antipiastrinico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti. Nel contesto di questo studio, il suo uso viene confrontato con altri farmaci per ottimizzare la terapia antipiastrinica.

Ticagrelor è un altro farmaco antipiastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Funziona in modo simile a prasugrel, ma ha un meccanismo d’azione leggermente diverso. Lo studio esamina l’efficacia di ticagrelor rispetto ad altri trattamenti per migliorare la gestione della sindrome coronarica acuta.

Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato nei pazienti con sindrome coronarica acuta per ridurre il rischio di eventi cardiaci. In questo studio, clopidogrel viene utilizzato come parte di una strategia di de-escalation, passando da farmaci più potenti come prasugrel e ticagrelor, per valutare se questo approccio possa essere benefico per i pazienti.

Malattie in studio:

Malattie cardiovascolari – Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste malattie possono includere condizioni come l’infarto miocardico, l’ictus e l’angina pectoris. Spesso si sviluppano a causa di un accumulo di depositi di grasso nelle arterie o di un aumento del rischio di coaguli di sangue. I sintomi possono variare da dolore toracico e mancanza di respiro a debolezza o intorpidimento in parti del corpo. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non gestita adeguatamente. La prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari spesso richiedono cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:05

ID della sperimentazione:
2024-512436-29-00
Codice del protocollo:
EPIC17
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Italia