Studio di continuazione con crizanlizumab per pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio sponsorizzato da Novartis

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Sponsor

What is this study about?

La anemia falciforme รจ una malattia ereditaria del sangue che causa la deformazione dei globuli rossi, i quali assumono una forma a falce. Questa condizione puรฒ causare dolore intenso, danni agli organi e altre complicazioni. Questo studio si concentra su pazienti che hanno giร  partecipato a una precedente ricerca utilizzando un farmaco chiamato crizanlizumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Il crizanlizumab รจ un medicinale che viene somministrato per via endovenosa sotto forma di concentrato per soluzione per infusione. Il dosaggio massimo giornaliero รจ di 7,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento viene somministrato attraverso una vena del braccio in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

Lo scopo di questo studio รจ permettere ai pazienti che hanno giร  ricevuto il trattamento con crizanlizumab in uno studio precedente di continuare a ricevere il farmaco. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento mentre i medici monitoreranno la loro salute e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 120 mesi.

1 Inizio del trattamento

Il farmaco crizanlizumab (SEG101) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Il farmaco si presenta come un concentrato che viene diluito per preparare la soluzione per infusione

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continua dal giugno 2021 fino a giugno 2031

Durante questo periodo, sono previste visite regolari per monitorare lo stato di salute

รˆ importante seguire scrupolosamente il calendario delle visite programmate

3 Monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento viene monitorata la frequenza, la gravitร  e la causalitร  di eventuali effetti collaterali

Questi effetti vengono registrati come ‘eventi avversi emergenti dal trattamento’

Il monitoraggio continuo serve a garantire la sicurezza del trattamento

4 Continuazione del trattamento

Il trattamento prosegue per i pazienti che mostrano benefici dalla terapia

La durata totale prevista del trattamento รจ di circa 10 anni

Il farmaco viene somministrato per il trattamento della malattia falciforme

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmato secondo le linee guida locali
  • Il paziente deve essere attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Novartis che prevede il trattamento con crizanlizumab (un farmaco per il trattamento della malattia falciforme) e deve aver soddisfatto tutti i requisiti dello studio
  • Il paziente deve aver dimostrato di rispettare il programma delle visite pianificate nello studio principale
  • Secondo il parere del medico, il paziente deve aver dimostrato la volontร  e la capacitร  di rispettare i futuri programmi delle visite
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere affetto da malattia falciforme (una condizione che colpisce i globuli rossi del sangue)
  • Il paziente deve aver mostrato benefici dal trattamento con crizanlizumab nello studio precedente

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno precedentemente partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis con crizanlizumab
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di anemia falciforme
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento con crizanlizumab nello studio originale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (reazione allergica grave) al crizanlizumab o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti di etร  inferiore ai 16 anni

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
17.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
29.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
14.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
23.11.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Crizanlizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia falciforme (anemia falciforme). Questo medicinale aiuta a prevenire le crisi dolorose che sono tipiche di questa condizione, agendo sulle cellule del sangue. Il farmaco funziona impedendo alle cellule del sangue di aderire tra loro e alle pareti dei vasi sanguigni, riducendo cosรฌ il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni che causa il dolore intenso caratteristico della malattia falciforme.

Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente nella vena) in ospedale o in una clinica specializzata, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

Sickle cell disease – Una malattia genetica del sangue in cui i globuli rossi assumono una forma anomala a falce invece della normale forma rotonda. Questa condizione รจ causata da una mutazione nel gene dell’emoglobina che viene ereditata da entrambi i genitori. I globuli rossi deformati possono bloccare i piccoli vasi sanguigni, causando episodi di dolore in varie parti del corpo. La malattia puรฒ anche causare anemia cronica poichรฉ i globuli rossi anomali vengono distrutti piรน rapidamente del normale. I pazienti possono sviluppare questa condizione fin dall’infanzia e gli episodi dolorosi possono verificarsi periodicamente durante la vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:54

Trial ID:
2024-510734-41-00
Protocol code:
CSEG101A2401B
NCT ID:
NCT04657822
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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