Studio su Tuvusertib e Fulvestrant per il trattamento del cancro al seno avanzato resistente a terapie endocrine in pazienti con specifiche alterazioni molecolari

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato, in particolare nei casi in cui il tumore รจ positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questi tipi di tumori hanno mostrato resistenza ai trattamenti con inibitori CDK4/6 e inibitori dell’aromatasi. Il farmaco in esame รจ il M1774, noto anche come tuvusertib, che viene somministrato in combinazione con fulvestrant, un farmaco giร  utilizzato per il trattamento del cancro al seno. M1774 รจ un inibitore ATR, una sostanza che potrebbe aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose massima tollerata di M1774 quando usato insieme a fulvestrant e valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di questa combinazione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare se il trattamento รจ efficace nel rallentare o fermare la progressione del cancro.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose sicura di M1774, mentre la seconda fase si concentra sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento combinato. I partecipanti saranno attentamente seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni terapeutiche per il cancro al seno avanzato resistente ai trattamenti attuali.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . รˆ necessario avere almeno 18 anni, una funzione organica e midollare normale, e un’adeguata funzione renale.

Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccettivi se applicabile.

รˆ richiesta la capacitร  di fornire il consenso informato firmato.

2 fase I del trattamento

L’obiettivo della fase I รจ determinare la dose massima tollerata di M1774 in combinazione con fulvestrant.

Il M1774 viene somministrato per via orale in capsule da 50 mg o 30 mg.

Il fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal team medico in base alla tolleranza individuale.

3 fase II del trattamento

La fase II mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia preliminare della combinazione di M1774 e fulvestrant.

La dose raccomandata per la fase II viene determinata in base ai risultati della fase I.

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tolleranza e la risposta al trattamento.

Gli effetti collaterali e gli eventi avversi vengono registrati e valutati secondo criteri standardizzati.

La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con la conclusione del trattamento o in caso di progressione della malattia.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo.
  • Funzione renale adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
  • Uso di contraccettivi, se applicabile.
  • Malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (un metodo per valutare la risposta al trattamento).
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato (o una persona di fiducia).
  • Essere un uomo o una donna in postmenopausa a causa di menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica chimica.
  • Avere un tumore al seno avanzato.
  • Avere un tumore al seno avanzato con recettori ormonali (HR) positivi e HER2-negativi confermati patologicamente.
  • Avere una progressione della malattia durante la terapia con inibitori dell’aromatasi in combinazione con inibitori CDK4/6.
  • Non piรน di un precedente regime di chemioterapia per la malattia avanzata.
  • Non piรน di una precedente terapia endocrina somministrata per la malattia metastatica.
  • I pazienti con mutazioni gBRCA1/2 devono aver ricevuto inibitori PARP e aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (una scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato. Questo significa che il cancro si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con inibitori CDK4/6 e inibitori dell’aromatasi. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non mostra alterazioni molecolari specifiche. Queste sono modifiche nel DNA che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2 dopo il trattamento con inibitori PARP. Questi geni sono legati al rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Cycgwn Lbue Bgtevo Lione Francia
Cdktjd Oipfr Licyrtk Lilla Francia
Iskozzej Uppcomipksfge Dg Cwfgmy Toojayjva Oaamqlog Tolosa Francia
Cdzds Gyebyqz Fbtmoinw Lxkdvrq Digione Francia
Hgwaltj Jqqn Mntrkd Besanรงon Francia
Pgpbj Sigywdyevxn Hbtgrkgo Paris Francia
Cbtvsq Dk Lhahh Crgcbi Lh Cfzhiz Eegsst Mgugvha Rennes Francia
Heehimf Srwza Lyjci Paris Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
02.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

M1774: Questo รจ un inibitore di ATR, una proteina coinvolta nella risposta al danno del DNA. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno avanzato che รจ positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Questo farmaco รจ utilizzato in combinazione con altri trattamenti per pazienti il cui cancro รจ resistente a terapie endocrine basate su inibitori CDK4/6 e inibitori dell’aromatasi.

Fulvestrant: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo cosรฌ la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con M1774 per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato resistente ad altre terapie.

Malattie in studio:

Cancro al seno avanzato โ€“ Il cancro al seno avanzato รจ una forma di tumore che si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, raggiungendo altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ colpire vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltร  respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 02:27

ID della sperimentazione:
2023-507485-10-00
NCT ID:
NCT05986071
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna