Studio sull’Uso di Erdafitinib e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Uroteliale Avanzato

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Promotore

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro uroteliale avanzato è una forma di tumore che colpisce il rivestimento della vescica e di altre parti del sistema urinario. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano specifiche alterazioni genetiche nei geni FGFR. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti: il farmaco sperimentale erdafitinib, il chemioterapico vinflunina, il chemioterapico docetaxel e l’immunoterapico pembrolizumab.

Il farmaco erdafitinib viene somministrato in forma di compresse rivestite, mentre vinflunina, docetaxel e pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà erdafitinib rispetto a vinflunina o docetaxel, e l’altro riceverà erdafitinib rispetto a pembrolizumab.

Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti dei trattamenti e raccogliere dati sulla loro salute e risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento in base alla storia di trattamenti precedenti.

Il gruppo 1 riceve erdafitinib o chemioterapia (docetaxel o vinflunine) se ha già ricevuto un trattamento con un agente anti-PD-(L)1.

Il gruppo 2 riceve erdafitinib o pembrolizumab se non ha ricevuto un trattamento con un agente anti-PD-(L)1.

2 trattamento con erdafitinib

Il paziente assume erdafitinib sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 trattamento con vinflunine

Il paziente riceve vinflunine come soluzione per infusione per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

4 trattamento con docetaxel

Il paziente riceve docetaxel come soluzione per infusione per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

5 trattamento con pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab come soluzione per infusione per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente clinico sotto la supervisione di personale medico.

6 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento e della sopravvivenza complessiva del paziente.

I risultati sono utilizzati per determinare il successo del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel tuo paese.
Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule transizionali dell’urotelio. Questo significa un tipo specifico di cancro che colpisce il rivestimento interno della vescica.
Il tuo cancro deve essere metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo, o non può essere rimosso chirurgicamente.
Devi avere una progressione documentata della malattia, il che significa che il tuo cancro è peggiorato e richiede un cambiamento nel trattamento.
Se fai parte del gruppo 1, devi aver ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1, che è un tipo di terapia immunitaria, e non più di due trattamenti sistemici precedenti.
Se fai parte del gruppo 2, non devi aver ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-PD-(L)1 e devi aver ricevuto solo un trattamento sistemico precedente.
Devi soddisfare i criteri molecolari appropriati, che significa che il tuo tumore deve avere specifiche alterazioni genetiche rilevate tramite test di laboratorio.
Devi avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, che significa che i tuoi organi devono funzionare abbastanza bene per tollerare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale avanzato.
Non puoi partecipare se hai ricevuto più di due trattamenti precedenti per il tuo cancro.
Non puoi partecipare se non hai ricevuto almeno un trattamento con un agente anti-PD-(L)1, che è un tipo di farmaco usato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso per te partecipare allo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	26.03.2018
Francia	Non reclutando	11.07.2018
Spagna	Non reclutando	24.05.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erdafitinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro uroteliale avanzato. Funziona bloccando l’attività di alcune proteine chiamate FGFR, che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è studiato per vedere se può essere più efficace rispetto ad altre terapie nel trattamento di questo tipo di cancro.

Vinflunina è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il cancro uroteliale avanzato. Agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo.

Docetaxel è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro uroteliale avanzato. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia utilizzata per trattare il cancro uroteliale avanzato. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, migliorando la capacità del corpo di attaccare il cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule transizionali metastatico

Cancro Uroteliale Avanzato – Il cancro uroteliale avanzato è una forma di tumore che colpisce le cellule che rivestono l’interno della vescica e altre parti del sistema urinario. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa da gestire. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere dolore nella parte bassa della schiena o nell’addome. La progressione del cancro uroteliale avanzato può variare da persona a persona, e spesso dipende da fattori come la salute generale e la risposta del corpo alla malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:56

ID della sperimentazione:

2023-510296-56-00

Codice del protocollo:

42756493BLC3001

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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