Studio sull’Interruzione della Terapia Immunosoppressiva in Pazienti con Vasculite ANCA e Malattia Renale allo Stadio Finale: Rituximab e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la vasculite ANCA e la malattia renale allo stadio terminale. La vasculite ANCA รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, mentre la malattia renale allo stadio terminale รจ una grave insufficienza renale che richiede trattamenti come la dialisi. Lo scopo dello studio รจ valutare se interrompere la terapia immunosoppressiva in pazienti con queste condizioni sia piรน vantaggioso rispetto al mantenimento della terapia standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: rituximab, azatioprina, prednisone o micofenolato mofetile. Questi farmaci sono utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi. Lo studio durerร  fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati eventi gravi come infezioni severe, ricadute della vasculite o decessi.

La ricerca mira a determinare se interrompere la terapia immunosoppressiva possa migliorare la sopravvivenza senza eventi gravi rispetto al proseguimento della terapia standard. I risultati potrebbero influenzare il modo in cui vengono trattati i pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio si concentra su pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: mantenimento della terapia immunosoppressiva o interruzione della stessa.

3 trattamento

Nel gruppo di mantenimento, i farmaci utilizzati includono rituximab (soluzione iniettabile), azatioprina (orale), prednisone (orale) e micofenolato mofetile (orale).

La frequenza e il dosaggio dei farmaci sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

4 monitoraggio

Durante lo studio, i partecipanti sono sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 valutazione degli eventi

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo tra la randomizzazione e il primo evento avverso grave, come infezioni severe, ricadute maggiori della vasculite ANCA o decesso, durante un periodo di 24 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e delle condizioni di salute del partecipante.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia della sospensione della terapia immunosoppressiva rispetto al suo mantenimento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 90 anni.
  • Persone affette da GPA o MPA AAV con danno renale. GPA e MPA AAV sono tipi di malattie che causano infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Persone con manifestazione iniziale o ricaduta di AAV. AAV รจ una malattia che colpisce i vasi sanguigni.
  • Persone con ESRD, che significa malattia renale allo stadio terminale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato usando la formula MDRD โ‰ค15 mL/min o necessitร  di dialisi per piรน di 60 giorni. Dialisi รจ un trattamento che sostituisce la funzione dei reni.
  • Persone con ESRD su rene nativo, cioรจ il rene originale della persona.
  • Persone che hanno dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Persone affiliate al sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale, che significa che i reni non funzionano piรน come dovrebbero.
  • Presenza di vasculite ANCA, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Ljf Hyobasti Dz Csyiwtpy Il Noceto Francia
Gluldc Hlifrybnedy Rifbp Enjlblgk Saint-Malo Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.02.2018

Sedi dello studio

Immunosuppressive Therapy: Questo trattamento viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. Nei pazienti con vasculite ANCA e malattia renale allo stadio terminale, l’immunosoppressione aiuta a prevenire l’attacco del sistema immunitario ai propri tessuti. Il trial clinico sta valutando se interrompere questa terapia possa essere piรน vantaggioso rispetto al suo mantenimento.

End-stage Renal Disease โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non riescono piรน a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessitร  quotidiane del corpo. Questo stadio avanzato di malattia renale cronica si verifica quando la funzione renale scende al di sotto del 10-15% della capacitร  normale. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che puรฒ causare complicazioni gravi. Senza un trattamento adeguato, la qualitร  della vita puรฒ essere significativamente compromessa.

ANCA Vasculitis โ€“ รˆ un’infiammazione dei vasi sanguigni causata da autoanticorpi chiamati ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili). Questa condizione puรฒ colpire vari organi, tra cui reni, polmoni e pelle, causando sintomi come febbre, perdita di peso, dolori articolari e affaticamento. La vasculite ANCA puรฒ portare a danni significativi ai tessuti e agli organi coinvolti. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono peggiorare rapidamente se non gestiti correttamente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:40

ID dello studio:
2024-512470-10-00
Codice del protocollo:
CHD005-17
NCT ID:
NCT03323476
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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