Studio sul trattamento del cancro ovarico epiteliale non mucinoso di stadio III o IV con niraparib e dostarlimab in combinazione con terapia a base di platino come trattamento di prima linea
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro epiteliale ovarico non mucinoso in stadio III o IV. La ricerca confronta l’efficacia di due diversi approcci terapeutici: una combinazione di terapia a base di platino con due farmaci sperimentali (dostarlimab e niraparib) rispetto alla terapia standard a base di platino. Il dostarlimab viene somministrato mediante infusione endovenosa, mentre il niraparib viene assunto sotto forma di capsule per via orale.
Lo studio prevede l’utilizzo di un placebo per garantire l’obiettivitร della ricerca. Il trattamento puรฒ durare fino a 72 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno sia il dostarlimab (fino a 1000 mg per via endovenosa) sia il niraparib (fino a 300 mg al giorno per via orale). Lo scopo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia con il nuovo trattamento combinato rispetto alla terapia standard.
Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami regolari. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro salute, inclusa la qualitร della vita. La ricerca coinvolge pazienti di etร superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di tumore ovarico in fase avanzata che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia.
1Inizio dello studio
Al momento dell’ingresso nello studio, verrร assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare il corretto funzionamento degli organi e un test di gravidanza se applicabile.
2Trattamento principale
Il trattamento includerร una combinazione di terapia a base di platino con altri farmaci.
Riceverร niraparib in capsule da assumere per via orale.
Riceverร dostarlimab (JEMPERLI) attraverso infusione endovenosa.
Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece dei farmaci attivi per mantenere lo studio in cieco.
3Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati regolari controlli della pressione sanguigna.
Saranno eseguiti esami del sangue periodici per monitorare: conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina, creatinina, bilirubina e funzionalitร epatica.
Dovrร compilare questionari sulla qualitร della vita durante lo studio.
4Valutazione della progressione
Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.
La progressione della malattia verrร monitorata secondo criteri standardizzati (RECIST v1.1).
Il monitoraggio continuerร fino alla fine dello studio prevista per giugno 2026.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere una donna di etร maggiore o uguale a 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio
Avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso di stadio III o IV
Avere un punteggio ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร di svolgere le attivitร quotidiane)
Avere una pressione sanguigna normale o controllata (pressione sistolica โค140 mmHg e/o diastolica โค90 mmHg)
Essere in grado di assumere farmaci per via orale
Fornire un campione di sangue per i test genetici
Fornire un campione di tessuto tumorale sufficiente per i test di laboratorio
Avere un test di gravidanza negativo (per le donne in etร fertile)
Essere in menopausa o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose
Avere una funzionalitร degli organi adeguata, dimostrata da:
Conta dei neutrofili โฅ1,500/ยตL
Conta delle piastrine โฅ100,000/ยตL
Emoglobina โฅ9 g/dL
Creatinina sierica nella norma
Bilirubina e transaminasi nella norma
Accettare di completare i questionari sulla qualitร della vita durante lo studio
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
Pazienti con etร inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
Pazienti con diagnosi di cancro ovarico mucinoso non possono partecipare
Pazienti con stadi del cancro ovarico diversi dal III o IV non sono eleggibili
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con dostarlimab o niraparib non possono partecipare
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate non sono ammessi
Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative non possono partecipare
Pazienti che partecipano ad altri studi clinici non sono eleggibili
Pazienti in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
Pazienti con compromissione della funzionalitร epatica o renale significativa non sono ammessi
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
Stettino
Polonia
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
Institut Curie
Paris
Francia
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Sorlandet Sykehus HF
Norvegia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
CHU Besancon
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nรฎmes
Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Strasburgo
Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
Faenza
Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
HUS-Yhtymae
Helsinki
Finlandia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Dostarlimab
Un farmaco immunoterapico utilizzato per il trattamento del cancro ovarico. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali, stimolando una risposta immunitaria contro il cancro.
Niraparib
Un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA danneggiato. Impedendo questa riparazione, il farmaco puรฒ aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Terapia a base di platino
Una forma di chemioterapia tradizionale che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro. Questi farmaci agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e causandone la morte.
Stage 3 or 4 Non-mucinous Epithelial Ovarian Cancer – Il carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso รจ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule epiteliali delle ovaie. Questa forma di cancro si caratterizza per l’assenza di cellule che producono muco (non mucinoso) e colpisce lo strato piรน esterno dell’ovaio. Negli stadi 3 e 4, il tumore si รจ diffuso oltre le ovaie, raggiungendo altre parti della cavitร addominale o altri organi. La malattia puรฒ interessare il peritoneo, i linfonodi regionali e, nello stadio 4, puรฒ diffondersi ad organi distanti. La progressione della malattia puรฒ essere accompagnata da sintomi come gonfiore addominale, sensazione di sazietร precoce e disturbi digestivi.
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