Studio sull’uso di ribociclib per pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda diversi tipi di cancro avanzato e utilizza un farmaco chiamato ribociclib, noto anche con il codice LEE011. Ribociclib è un medicinale che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film. Questo farmaco può essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.

Lo scopo dello studio è permettere ai pazienti che hanno partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Novartis con ribociclib di continuare a ricevere il trattamento, se stanno ancora traendo beneficio clinico. I pazienti coinvolti nello studio continueranno a ricevere ribociclib, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la durata dell’esposizione al farmaco e la frequenza di eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia a ricevere il trattamento con ribociclib, noto anche come LEE011. Questo farmaco viene somministrato per via orale.

Il farmaco è disponibile in due forme: capsule rigide e compresse rivestite con film.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente continua a ricevere ribociclib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

3 monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, vengono monitorati la frequenza e la natura degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAE).

Vengono effettuati test di funzionalità epatica per valutare la sicurezza del trattamento.

4 valutazione continua

Il paziente viene valutato regolarmente per determinare se continua a trarre beneficio clinico dal trattamento.

La durata dell’esposizione al farmaco viene registrata per ogni paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

La partecipazione del paziente termina se il trattamento non è più efficace o se si verificano effetti collaterali significativi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere attualmente iscritto a uno studio sponsorizzato da Novartis su ribociclib (LEE011) e ricevere ribociclib da solo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.
  • Il paziente deve attualmente trarre un beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico. Questo significa che il trattamento sta aiutando il paziente in qualche modo.
  • Il paziente deve aver dimostrato di seguire le regole dello studio originale, come valutato dal medico. Questo significa che il paziente ha rispettato le istruzioni e le procedure dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere in una situazione delicata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di cancro avanzato. Il cancro avanzato è una forma di cancro che si è diffusa oltre il punto di origine.
  • Non possono partecipare persone che non sono già state coinvolte in uno studio sponsorizzato da Novartis con il farmaco ribociclib (LEE011). Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di continuare il trattamento con ribociclib dopo la conclusione dello studio principale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
03.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
08.03.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ribociclib: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Agisce bloccando l’attività di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. I pazienti che hanno partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis e che continuano a trarre beneficio da ribociclib possono continuare a ricevere questo trattamento nell’ambito del protocollo di rollover.

Malattie in studio:

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale e hanno coinvolto altri organi o tessuti del corpo. Questo stadio della malattia è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule tumorali, che possono formare masse o noduli in diverse parti del corpo. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici legati agli organi colpiti. La progressione del cancro avanzato può essere rapida o lenta, a seconda del tipo di tumore e delle caratteristiche individuali del paziente. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:35

ID della sperimentazione:
2024-511125-61-00
Codice del protocollo:
CLEE011X2X01B
NCT ID:
NCT02934568
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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