Studio sull’efficacia di cisplatino, fluorouracile e docetaxel nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato è un tipo di tumore che può colpire diverse parti della testa e del collo, come la cavità orale, l’orofaringe, l’ipofaringe e la laringe. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che non possono essere operati o per i quali l’intervento chirurgico sarebbe troppo invasivo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici, adattati per ridurre la tossicità, nel trattamento di questo tumore.

I farmaci utilizzati nello studio sono il cisplatino, il 5-fluorouracile e il docetaxel. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. La combinazione di questi farmaci è nota come TPFm, e lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione possa ridurre il tumore senza causare effetti collaterali gravi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verrà osservato se il trattamento permette di evitare interventi chirurgici invasivi, come la rimozione totale della laringe. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento dopo 8 settimane.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, docetaxel e fluorouracile.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La dose e la frequenza sono adattate in base alle condizioni individuali del paziente.

2 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata dopo 8 settimane.

L’obiettivo è verificare l’efficacia del trattamento senza effetti collaterali significativi.

3 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento della randomizzazione fino alla data di eventuale decesso.

In assenza di decesso, i dati di sopravvivenza vengono aggiornati all’ultima notizia disponibile senza progressione della malattia.

4 controllo della malattia

Il controllo locale e/o locoregionale della malattia viene valutato alla settimana 8, con una tolleranza di ± 3 giorni.

Si monitora anche la preservazione della laringe, considerando la laringectomia totale come un evento.

5 sopravvivenza senza metastasi

La sopravvivenza senza metastasi viene definita dal tempo tra la randomizzazione e la prima evidenza di progressione metastatica o decesso.

6 valutazione della tossicità

La tossicità del trattamento complementare al trattamento di induzione viene monitorata.

Si valuta anche il tasso di pazienti che completano l’intero trattamento di induzione e quello complementare.

7 qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC H&N35.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un carcinoma a cellule squamose nella bocca, orofaringe, ipofaringe o laringe, confermato da un esame istologico. Questo tipo di tumore può trovarsi in diverse aree della testa e del collo.
  • Il tumore deve essere considerato non operabile o l’intervento chirurgico sarebbe troppo invasivo.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti per il cancro ORL (orecchio, naso e gola).
  • Avere un’età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
  • Avere un Performance Status (PS) di 0 o 1 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo indica che il paziente è in buona salute generale o ha sintomi lievi.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Essere in grado di ricevere il trattamento TPF (cisplatino, 5FU, docetaxel) secondo criteri ben definiti.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un carcinoma a cellule squamose localmente avanzato. Questo è un tipo di tumore che si trova in una fase avanzata ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Clinique Victor Hugo Le Mans Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
04.02.2021

Sedi della sperimentazione

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

5-Fluorouracile (5-FU) è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la sintesi del DNA e dell’RNA, essenziali per la crescita delle cellule. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare la risposta al trattamento.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona stabilizzando i microtubuli, strutture cellulari necessarie per la divisione cellulare, impedendo così alle cellule tumorali di dividersi e proliferare. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per migliorare l’efficacia complessiva del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono la superficie della pelle e di alcuni organi. Quando è localmente avanzato, significa che il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma può causare sintomi come lesioni o ulcere che non guariscono, dolore o difficoltà a deglutire se si trova nella gola. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento più profondo dei tessuti circostanti. È importante monitorare i cambiamenti nella pelle o nelle mucose per una diagnosi precoce.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:35

ID della sperimentazione:
2024-512456-38-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sui dosaggi di cisplatino con radioterapia per pazienti con cancro avanzato della testa e del collo

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Irlanda
  • Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Belgio Paesi Bassi Spagna