Studio sull’efficacia di cisplatino, fluorouracile e docetaxel nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato

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What is this study about?

Il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato รจ un tipo di tumore che puรฒ colpire diverse parti della testa e del collo, come la cavitร  orale, l’orofaringe, l’ipofaringe e la laringe. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che non possono essere operati o per i quali l’intervento chirurgico sarebbe troppo invasivo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici, adattati per ridurre la tossicitร , nel trattamento di questo tumore.

I farmaci utilizzati nello studio sono il cisplatino, il 5-fluorouracile e il docetaxel. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. La combinazione di questi farmaci รจ nota come TPFm, e lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione possa ridurre il tumore senza causare effetti collaterali gravi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la qualitร  della vita dei partecipanti. Inoltre, verrร  osservato se il trattamento permette di evitare interventi chirurgici invasivi, come la rimozione totale della laringe. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento dopo 8 settimane.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, docetaxel e fluorouracile.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La dose e la frequenza sono adattate in base alle condizioni individuali del paziente.

2 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata dopo 8 settimane.

L’obiettivo รจ verificare l’efficacia del trattamento senza effetti collaterali significativi.

3 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento della randomizzazione fino alla data di eventuale decesso.

In assenza di decesso, i dati di sopravvivenza vengono aggiornati all’ultima notizia disponibile senza progressione della malattia.

4 controllo della malattia

Il controllo locale e/o locoregionale della malattia viene valutato alla settimana 8, con una tolleranza di ยฑ 3 giorni.

Si monitora anche la preservazione della laringe, considerando la laringectomia totale come un evento.

5 sopravvivenza senza metastasi

La sopravvivenza senza metastasi viene definita dal tempo tra la randomizzazione e la prima evidenza di progressione metastatica o decesso.

6 valutazione della tossicitร 

La tossicitร  del trattamento complementare al trattamento di induzione viene monitorata.

Si valuta anche il tasso di pazienti che completano l’intero trattamento di induzione e quello complementare.

7 qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC H&N35.

Who Can Join the Study?

  • Avere un carcinoma a cellule squamose nella bocca, orofaringe, ipofaringe o laringe, confermato da un esame istologico. Questo tipo di tumore puรฒ trovarsi in diverse aree della testa e del collo.
  • Il tumore deve essere considerato non operabile o l’intervento chirurgico sarebbe troppo invasivo.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti per il cancro ORL (orecchio, naso e gola).
  • Avere un’etร  superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
  • Avere un Performance Status (PS) di 0 o 1 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS). Questo indica che il paziente รจ in buona salute generale o ha sintomi lievi.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Essere in grado di ricevere il trattamento TPF (cisplatino, 5FU, docetaxel) secondo criteri ben definiti.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un carcinoma a cellule squamose localmente avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che si trova in una fase avanzata ma non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Chzoso Ljsq Btpgir Lione Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
04.02.2021

Trial locations

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

5-Fluorouracile (5-FU) รจ un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la sintesi del DNA e dell’RNA, essenziali per la crescita delle cellule. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare la risposta al trattamento.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona stabilizzando i microtubuli, strutture cellulari necessarie per la divisione cellulare, impedendo cosรฌ alle cellule tumorali di dividersi e proliferare. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per migliorare l’efficacia complessiva del trattamento.

Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono la superficie della pelle e di alcuni organi. Quando รจ localmente avanzato, significa che il tumore si รจ diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma puรฒ causare sintomi come lesioni o ulcere che non guariscono, dolore o difficoltร  a deglutire se si trova nella gola. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento piรน profondo dei tessuti circostanti. รˆ importante monitorare i cambiamenti nella pelle o nelle mucose per una diagnosi precoce.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:25

Trial ID:
2024-512456-38-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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